[동향보고] 유럽연합, 의료기기의 강화된 유해물질 함량 관리를 위한 개정된 의료기기 규제 시행

유럽연합은 의료 기기 내 유해물질-발암성, 변이원성 및 생식 독성 (CMR*) 물질 및 내분비 교란 화학 물질 (EDC**)에 대한 강화된 함량관리를 요구하는 개정된 의료기기 규제(MDR***)를 5 월 26 일에 시행했습니다.

 

본 규제는 2017년에 승인되어 2020년부터적용될 예정이었으나 유럽 집행위원회는 코로나 19 대유행으로 인해 해당 물질이 필수적으로 사용되게 되는 점을 감안하여 유럽 의회의 동의를 거쳐 불가피하게 시행이 1년 유예되었습니다.

 

규정에 따르면 다음과 같은 특정 의료 기기내 1A 및 1B로 분류되는 CMR 물질 및EDC에 대한 0.1 % 함량 기준이 적용됩니다. 다만 유럽 위원회는 제조 수입자가 정당한 사유를 제시하고 인정되는 경우에 한해 예외적으로 함량 기준이상의 사용을 허가합니다.

○ 침투 등의 방법으로 신체와 직접 접촉하는 의료기기

○ 약물, 체액 또는 기체를 포함한 기타 물질을 신체로부터 투여, 운반 또는 보관하는데 사용하는 의료기기

 

또한, 본 MDR 시행과 관련하여 2017년동시에 승인되었던 체외 진단 의료 기기에 대한 규정(IVDR****)의 유해물질 규제의 시행일은 변동없이2022년 5월 26일부터시행됩니다.

관련하여 보다 자세한 사항은 아래 웹사이트를 참고하시기 바랍니다.

 

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-14-2017-INIT/en/pdf

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/PE-15-2017-INIT/en/pdf

Press corner | European Commission (europa.eu)

 

*Carcinogenic Mutagenic and Toxic for reproduction

*Endocrine disrupting chemicals

***Medical Device Regulation

****In-Vitro diagnostics medical devices Regulation

 

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