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NOTICE
고객지원
27
2024.11
뉴스레터
해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내이슈되는 미국 / EU
/ 일본 규제 최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
[당사 해외 규제 서비스 안내]
안전성평가솔루션에서는
각 국가별 규제에 대한 이해와 규제 동향 파악, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석, 리스크 분석 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
서비스 국가: 미국 (TSCA, PFAS), 유럽 (EU REACH,
PFAS), 영국 (UK REACH), 터키 (KKDIK), 중국 (신규화학물질 환경관리제도), 대만 (TCSCA), 인도 (BIS 인증), 일본 (화심법, 안위법),
호주 (AICIS)
미국 - 규제
동향
1. 미국
EPA, 6PPD 및 6PPD-quinone에 대한 제안된 규칙 제정에 대한
사전 통지(ANPRM) 발행
·
2024년 11월 14일
미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질관리법(TSCA)
제6조에 따라 고무 제품에 사용되는
N-(1,3-디메틸부틸)-N′-페닐-p-페닐렌디아민(6PPD) [CASRN 793-24-8] 및
그 변환 산물인 6PPD-quinone [CASRN 2754428–18–5]과 관련된 잠재적 위험에 대한 정보를 수집하기
위해 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지(ANPRM; Advance Notice of
Proposed Rulemaking)를 발표함.
·
6PPD는 차량 타이어의 내구성을 높이기 위해 60년 이상
사용되어 왔으며, 신발, 인조 잔디 충전재, 놀이터와 같은 다른 고무 제품에서도 사용됨.
·
6PPD는 대기 중 오존과 반응하여 6PPD-quinone이라는
변환 산물을 생성하며, 이 물질은 타이어 마모 입자로 인해 주차장 및 도로에서 빗물 유출수에
존재할 수 있음. 유출수는 비가 올 때 하천이나 기타 수역으로 씻겨 들어가며, 그 결과 수생 생물들이 6PPD-quinone에 노출될
수 있음.
·
EPA는 6PPD 및
6PPD-quinone의 수생 및 육상 생태계에 대한 환경 영향, 잠재적인
인체 건강 영향, 환경 거동 및 이동, 노출
경로, 잔류성 및 생물농축성, 6PPD의 추가
사용 및 방출 및 운동화, 놀이터, 고무 개질
아스팔트, 재사용 타이어 등 소비자 제품에서의 방출과 같은 정보를 수집하기 위해 ANPRM을 발행하였음.
·
EPA는 2024년 3월 TSCA 제8(d)에 따라 6PPD의 제조업체(수입업체 포함)가 6PPD 및
6PPD-quinone에 대한 미공개 건강 및 안전 연구 목록 및 사본을 EPA에
보고하도록 요구하는 규칙을
제안했으며, EPA는 이 규칙을 2024년
말까지 최종화할 계획임.
·
EPA는 대중과 이해관계자에게 최신 정보를 제공하기 위해 6PPD
및 6PPD-퀴논에 대한 웹페이지도
개발했음.
EU - 규제 동향
1. ECHA, SVHC 후보 목록에 1개 유해 화학물질 추가
ECHA의 회원국 위원회는 10월 회의에서 트리페닐 인산염(triphenyl
phosphate)을 SVHC 후보 목록에 추가하기로 함.
2024년 11월 7일에 후보 목록에 추가된 항목:
이 물질은 향후
허가 목록(Authorisation List)에 포함될 수 있으며, 허가 목록에 포함된 경우, 기업은 허가를
신청하여 유럽연합 집행위원회의 승인을 받아야만 해당 물질을 계속 사용할 수 있음.
SVHC
후보 목록에 등재로 인한 영향
REACH 규정에 따라 기업에서 취급하는 물질이 SVHC 후보 목록에 포함될 경우, 기업은
아래와 같은 법적 의무를 가지게 됨:
제품에 후보 목록에
등재된 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로
포함된 경우, 공급업체는 고객 및 소비자에게 안전한 사용 방법에 대한 정보를
제공해야 함.
제품의 수입업자
및 생산업자는 ECHA에 후보 목록에 등재된 물질을 포함하는 제품을 목록에
포함된 날(2024년 11월 7일)로부터 6개월 이내에 통지해야 함.
EU 및 EEA 내에서 후보 목록에 등재된
물질을 단독 또는 혼합물로 공급하는 공급업체는 고객에게 제공하는 SDS를
업데이트해야 함.
폐기물 프레임워크
지침(Waste Framework Directive)에 따라, 기업은 생산하는 제품에 SVHC 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로 포함된 경우 ECHA에 이를 통지해야 하며, 이 통지는 ECHA의 SCIP (database of
substances of concern in products)에 게시됨.
EU 에코라벨 규정(EU Ecolabel
Regulation)에 따르면, SVHC 물질이 포함된 제품은
에코라벨을 받을 수 없음.
2. ECHA의 통합 규제 전략 - 대량생산물질 (HPV) 선별
·
ECHA의 통합 규제 전략(IRS;
Integrated Regulatory Strategy)은 화학물질에 대한 지식을 증대시키고, 규제 위험 관리 조치(Regulatory risk
management actions)가 필요한 대량생산물질(High production
volume chemicals)등을 신속하게 식별하는 데 기여했음.
·
2019년 이래로 ECHA는 6,000개의 물질을 그룹화하고 선별했으며, ECHA의
규제 필요성 평가에서 선별된 약 1,900개의 물질은 주로 REACH 규정 하에서의 조화된 분류 및 라벨링(CLP) 또는
제한 조치가 요구될 가능성이 있음.
·
규제 위험 관리가 필요한 물질 그룹은
EU의 제한 로드맵에 포함되었으며, 그 예시로는 비스페놀, 오르토프탈레이트, 난연제, 탄화수소 실록산 및 탄화수소 페놀 등이 있음
일본 - 규제
동향
1. 일본,
신규화학물질의 2025년 소량신규 신고, 저생산량
신고 일정 발표
2024년 10월 11일, 일본은 연간 10톤 이하 및 연간 1톤 이하로 제조 또는 수입되는 신규 화학물질에 대해 화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에
관한 법률(화심법, CSCL)에 따른
저생산량 및 소량신규 신고 신청에 관한 2025년 일정을 공표함.
마감일 변경사항은 METI 웹사이트에 발표되며, 2026년 신고
일정은 2025년 10월에 발표될
예정임.
(1) 저생산량 신고:
2025년 2월부터 2026년 2월까지 매월 정해진 기간에 서류를 접수하며, 신청방법에
따라 접수 마감이 다를 수 있음.
신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 2월 19일부터이며, 마지막 12차 신청은 2026년 2월 9일부터 2월 12일까지임.
신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편
신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식
(2) 소량신규 신고:
2025년 1월부터 12월까지 매월 정해진 기간에 서류를
접수하며, 신청방법에 따라 접수 마감이 다를 수 있음.
신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 1월 15일부터이며, 마지막 10차 신청은 2025년 12월 1일부터임.
신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편
신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식.
※ 규제나
서비스 관련 자세한 내용은 당사 홈페이지나 이메일로 문의 주시기 바랍니다.
- 홈페이지: http://www.safety-as.com
- Email: info@safety-as.com
- Tel: 02-754-0600
- 링크드인: Safety Assessment Solution Co., Ltd
※ 당사는 제품 개발단계부터 제품의
등록까지 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있습니다. ※newSeq=02920¤tPage=1&requestCnt=10&selNation=&newNational=&newApplyindu=&newReportyyyy=&newTitle=
T(대표)
02-754-0600 | E-mail: info@safety-as.com홈페이지 www.safety-as.com
| ‘상시자문 실시간 Q&A 웹서비스’ http://cs.safety-as.com
12
2024.06
새소식
안전성평가솔루션㈜은 신희준 대표가 지난달 29일부터 31일까지 3일간 개최된 한국환경보건학회 '2024 봄 정기학술대회'에 참여해 양원호 한국환경보건학회 학회장과 우수한 연구 결과를 발표한 10명의 학생 연구자에게 장학금(포스터상)을 수여했다고 12일 밝혔다.
한국환경보건학회는 올해로 창립 52주년을 맞는 환경보건학계 전문가들의 회원단체로 해마다 학술대회를 통해 다양한 환경보건 연구와 현장 이슈에 대해 공유하고 있다. 올해는 '환경보건 빅데이터의 파도, 함께 준비하고 대응하자'를 주제로 학술대회를 개최, 성황리에 마무리했다.
안전성평가솔루션은 화학제품 안전성 평가 전문기관으로 생활화학제품의 개발 단계부터 상품 등록까지 소비자의 소비재 사용에 있어 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있다. 소비재 구성 성분에 대한 평가를 통해 안전관리 범위를 설정하고 예상되는 위해 영향 및 위해 우려 수준의 저감 방안을 제안하며, 적용법 및 과거 유사 사례를 파악해 최악의 예측조건을 포함한 예상 시나리오를 도출하고 맞춤형 대응 체계 구축 및 발생 이슈별 대응을 진행하고 있다.
특히 유해성·위해성 평가 R&D 부문(△어린이용 제품 및 화장품을 포함한 생활화학제품 위해성 평가 △in silico 동물대체시험 연구 △녹색화학 정책연구 △생활화학제품 사고 대응 매뉴얼 구축 △유해성·위해성 평가)에 특화한 전문성을 갖춘 자회사 안전성코어랩㈜을 운영, 중장기 차원의 산업계와 환경부 등을 포함한 정부 부처에서 필요로 하는 독성 평가 절차·체계를 설계하는 등 화학물질과 화학제품의 안전성 관리의 기반을 다지는 데 있어 중요한 미래 잠재적 환경보건분야 전문가 육성에 한국환경보건학회와 협력하기로 했다.
27
2024.11
뉴스레터
해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내이슈되는 미국 / EU
/ 일본 규제 최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
[당사 해외 규제 서비스 안내]
안전성평가솔루션에서는
각 국가별 규제에 대한 이해와 규제 동향 파악, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석, 리스크 분석 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
서비스 국가: 미국 (TSCA, PFAS), 유럽 (EU REACH,
PFAS), 영국 (UK REACH), 터키 (KKDIK), 중국 (신규화학물질 환경관리제도), 대만 (TCSCA), 인도 (BIS 인증), 일본 (화심법, 안위법),
호주 (AICIS)
미국 - 규제
동향
1. 미국
EPA, 6PPD 및 6PPD-quinone에 대한 제안된 규칙 제정에 대한
사전 통지(ANPRM) 발행
·
2024년 11월 14일
미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질관리법(TSCA)
제6조에 따라 고무 제품에 사용되는
N-(1,3-디메틸부틸)-N′-페닐-p-페닐렌디아민(6PPD) [CASRN 793-24-8] 및
그 변환 산물인 6PPD-quinone [CASRN 2754428–18–5]과 관련된 잠재적 위험에 대한 정보를 수집하기
위해 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지(ANPRM; Advance Notice of
Proposed Rulemaking)를 발표함.
·
6PPD는 차량 타이어의 내구성을 높이기 위해 60년 이상
사용되어 왔으며, 신발, 인조 잔디 충전재, 놀이터와 같은 다른 고무 제품에서도 사용됨.
·
6PPD는 대기 중 오존과 반응하여 6PPD-quinone이라는
변환 산물을 생성하며, 이 물질은 타이어 마모 입자로 인해 주차장 및 도로에서 빗물 유출수에
존재할 수 있음. 유출수는 비가 올 때 하천이나 기타 수역으로 씻겨 들어가며, 그 결과 수생 생물들이 6PPD-quinone에 노출될
수 있음.
·
EPA는 6PPD 및
6PPD-quinone의 수생 및 육상 생태계에 대한 환경 영향, 잠재적인
인체 건강 영향, 환경 거동 및 이동, 노출
경로, 잔류성 및 생물농축성, 6PPD의 추가
사용 및 방출 및 운동화, 놀이터, 고무 개질
아스팔트, 재사용 타이어 등 소비자 제품에서의 방출과 같은 정보를 수집하기 위해 ANPRM을 발행하였음.
·
EPA는 2024년 3월 TSCA 제8(d)에 따라 6PPD의 제조업체(수입업체 포함)가 6PPD 및
6PPD-quinone에 대한 미공개 건강 및 안전 연구 목록 및 사본을 EPA에
보고하도록 요구하는 규칙을
제안했으며, EPA는 이 규칙을 2024년
말까지 최종화할 계획임.
·
EPA는 대중과 이해관계자에게 최신 정보를 제공하기 위해 6PPD
및 6PPD-퀴논에 대한 웹페이지도
개발했음.
EU - 규제 동향
1. ECHA, SVHC 후보 목록에 1개 유해 화학물질 추가
ECHA의 회원국 위원회는 10월 회의에서 트리페닐 인산염(triphenyl
phosphate)을 SVHC 후보 목록에 추가하기로 함.
2024년 11월 7일에 후보 목록에 추가된 항목:
이 물질은 향후
허가 목록(Authorisation List)에 포함될 수 있으며, 허가 목록에 포함된 경우, 기업은 허가를
신청하여 유럽연합 집행위원회의 승인을 받아야만 해당 물질을 계속 사용할 수 있음.
SVHC
후보 목록에 등재로 인한 영향
REACH 규정에 따라 기업에서 취급하는 물질이 SVHC 후보 목록에 포함될 경우, 기업은
아래와 같은 법적 의무를 가지게 됨:
제품에 후보 목록에
등재된 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로
포함된 경우, 공급업체는 고객 및 소비자에게 안전한 사용 방법에 대한 정보를
제공해야 함.
제품의 수입업자
및 생산업자는 ECHA에 후보 목록에 등재된 물질을 포함하는 제품을 목록에
포함된 날(2024년 11월 7일)로부터 6개월 이내에 통지해야 함.
EU 및 EEA 내에서 후보 목록에 등재된
물질을 단독 또는 혼합물로 공급하는 공급업체는 고객에게 제공하는 SDS를
업데이트해야 함.
폐기물 프레임워크
지침(Waste Framework Directive)에 따라, 기업은 생산하는 제품에 SVHC 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로 포함된 경우 ECHA에 이를 통지해야 하며, 이 통지는 ECHA의 SCIP (database of
substances of concern in products)에 게시됨.
EU 에코라벨 규정(EU Ecolabel
Regulation)에 따르면, SVHC 물질이 포함된 제품은
에코라벨을 받을 수 없음.
2. ECHA의 통합 규제 전략 - 대량생산물질 (HPV) 선별
·
ECHA의 통합 규제 전략(IRS;
Integrated Regulatory Strategy)은 화학물질에 대한 지식을 증대시키고, 규제 위험 관리 조치(Regulatory risk
management actions)가 필요한 대량생산물질(High production
volume chemicals)등을 신속하게 식별하는 데 기여했음.
·
2019년 이래로 ECHA는 6,000개의 물질을 그룹화하고 선별했으며, ECHA의
규제 필요성 평가에서 선별된 약 1,900개의 물질은 주로 REACH 규정 하에서의 조화된 분류 및 라벨링(CLP) 또는
제한 조치가 요구될 가능성이 있음.
·
규제 위험 관리가 필요한 물질 그룹은
EU의 제한 로드맵에 포함되었으며, 그 예시로는 비스페놀, 오르토프탈레이트, 난연제, 탄화수소 실록산 및 탄화수소 페놀 등이 있음
일본 - 규제
동향
1. 일본,
신규화학물질의 2025년 소량신규 신고, 저생산량
신고 일정 발표
2024년 10월 11일, 일본은 연간 10톤 이하 및 연간 1톤 이하로 제조 또는 수입되는 신규 화학물질에 대해 화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에
관한 법률(화심법, CSCL)에 따른
저생산량 및 소량신규 신고 신청에 관한 2025년 일정을 공표함.
마감일 변경사항은 METI 웹사이트에 발표되며, 2026년 신고
일정은 2025년 10월에 발표될
예정임.
(1) 저생산량 신고:
2025년 2월부터 2026년 2월까지 매월 정해진 기간에 서류를 접수하며, 신청방법에
따라 접수 마감이 다를 수 있음.
신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 2월 19일부터이며, 마지막 12차 신청은 2026년 2월 9일부터 2월 12일까지임.
신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편
신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식
(2) 소량신규 신고:
2025년 1월부터 12월까지 매월 정해진 기간에 서류를
접수하며, 신청방법에 따라 접수 마감이 다를 수 있음.
신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 1월 15일부터이며, 마지막 10차 신청은 2025년 12월 1일부터임.
신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편
신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식.
※ 규제나
서비스 관련 자세한 내용은 당사 홈페이지나 이메일로 문의 주시기 바랍니다.
- 홈페이지: http://www.safety-as.com
- Email: info@safety-as.com
- Tel: 02-754-0600
- 링크드인: Safety Assessment Solution Co., Ltd
※ 당사는 제품 개발단계부터 제품의
등록까지 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있습니다. ※newSeq=02920¤tPage=1&requestCnt=10&selNation=&newNational=&newApplyindu=&newReportyyyy=&newTitle=
T(대표)
02-754-0600 | E-mail: info@safety-as.com홈페이지 www.safety-as.com
| ‘상시자문 실시간 Q&A 웹서비스’ http://cs.safety-as.com
05
2024.11
자료실
화학사고예방관리계획서 제출단위 심의 안내
화학사고예방관리계획서 제출단위 심의 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.ㅇ 요청 시기 : 화학사고예방관리계획서 작성·제출 전 (사업장의 인허가 취득 일정을 고려하여 사전에 요청 필요)ㅇ 요청 방법 : 문서24 접수 또는 전자우편 제출 (hej1202@korea.kr)ㅇ 관련 문의 : 사고예방심사2과 제도팀 ☎ 043-830-4333
자료 : "화학사고예방관리계획서 제출단위 심의 안내자료", "화학사고예방관리계획서 제출단위 심의 요청서(양식) 및 서류목록"
출처 : 화학물질안전원 > 자료마당 > 화학사고예방관리계획서 자료(https://nics.me.go.kr/boardView.do)
06
2024.12
동향보고
2024년 11월 25일 중국 생태환경부는 중국의 기존 화학 물질 목록(IECSC;
Inventory of Existing Chemical Substances of China)에 36종의
화학물질을 추가했습니다.
1. [공고1] 중국 기존화학물질 목록에 포함된 등록된 신규 화학 물질 (30종)
l 해당
물질들은 「신규화학물질의 환경관리등록에 관한 대책」(생태환경부령 제12호)에 의거하여 더 이상 신규화학물질 등록 또는 신고가 요구되지 않습니다. 그러나
물질이 허용된 용도가 아닌 산업용으로 사용되는 경우 새로운 용도 등록이 필요합니다.
l 공고
링크: https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202411/t20241129_1097570.html
2. [공고2] 중국 기존화학물질 목록에 포함된 화학 물질 (6종)
l 해당
물질들은 「신규화학물질의 환경관리등록에 관한 대책」(생태환경부령 제12호)에 의거하여 더 이상 신규화학물질 등록 또는 신고가 요구되지 않습니다.
l 공고
링크: https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202411/t20241129_1097567.html
자세한 내용은 공고별 링크 및 하기 링크를 참조하시기 바랍니다.
https://www.compass.or.kr/news/view?newSeq=MDM2NzI=¤tPage=1&requestCnt=10&selNation=&newNational=&newApplyindu=&newReportyyyy=&searchKey=
출처: COMPASS>종합정보망>환경규제정보>최신뉴스>”중국, 기존화학물질 목록(IECSC)에
36가지 물질 추가”
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