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NOTICE
고객지원
29
2024.10
뉴스레터
해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내이슈되는 미국 / EU 규제
최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
[당사 해외 규제 서비스 안내]
안전성평가솔루션에서는
각 국가별 규제에 대한 이해와 규제 동향 파악, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석, 리스크 분석 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
서비스 국가: 미국 (TSCA, PFAS), 유럽 (EU REACH,
PFAS), 영국 (UK REACH), 터키 (KKDIK), 중국 (신규화학물질 환경관리제도), 대만 (TCSCA), 인도 (BIS 인증), 일본 (화심법, 안위법),
호주 (AICIS)
미국 - 규제
동향
1. 미국
EPA, 국가 시험 전략에 따라 제조에 사용되는 PFAS에 대한 시험 명령
발행
·
2024년 10월 9일
미국 EPA는 TSCA에 따른 다섯번째 시험
명령 (Test order)을 발표하여 아래 명시된 기업들에게 6:2 FTAc (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl
prop-2-enoate) (CASRN 17527-29-6)에 대한 시험을 수행하고 제출할 것을 명령함.
o 대상 기업:
Innovative Chemical Technologies, The Chemours Company, Daikin America,
Inc., Sumitomo Corporation of Americas 및 E.I.
Du Pont de Nemours and Company
·
6:2 FTAc는 플라스틱, 수지, 섬유, 의류, 가죽
및 기타 화학 물질을 제조하는 데 사용되며, 설치류에 대한 6:2 FTAc 노출 연구 요약에 따르면 6:2 FTAc는
혈구 수, 간 및 신장 크기, 동물 행동에
변화를 일으키고, 발암 가능성이 있음.
·
시험 명령을 받은 기업들은 명령서에 설명된 대로 물리화학적 특성 및 노출 후 인체 영향에 대한
시험을 수행하거나, 명령서 내 요구 사항을 충족하는 기존 정보를 EPA에 제공할 수 있음.
EU - 규제 동향
1. 유럽위원회, REACH 제한목록에 PFHxA, 그 염 및 PFHxA 관련 물질 추가
2024년 9월 19일,
유럽위원회는 REACH 제한목록에 운데카플루오로헥산산 (PFHxA), 그염 및 PFHxA 관련 물질을
포함할 예정이라고 발표함
개정안에 따른 PFHxA, 그 염 및 PFHxA 관련 물질의
정의:
a) having a linear or branched perfluoropentyl group
with the formula C5F11- directly attached to another carbon atom
as one of the structural elements; or
b) having a linear or branched perfluorohexyl group
with the formula C6F13-
제외되는 물질:
a) C6F14;
b) C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ or C6F13-CF2-X′ (where X′ = any group, including salts);
c) any substance having a perfluoroalkyl group
C6F13- directly attached to an oxygen atom at one of the
non-terminal carbon atoms
제한 농도 및 규제
범위, 시행일은 원문 참고
원문링크
2. 독성 센터 신고 (PCN) - 2025년 1월 1일부터 통일된 형식 준수 필요
·
EU 시장에 출시된 모든 유해 혼합물에 대한 신고는 2025년 1월 1일부터
분류, 라벨 및 포장(CLP) 규정의 부록 VIII에 따라 표준화된 형식으로 제출되어야 함.
·
기업들이 이 날짜 이후에도 이러한 혼합물을 시장에 계속 출시하려는 경우
부록 VIII에서 요구하는 신규 신고를 제출하고, 라벨에
고유 성분 식별정보 (Unique Formula Identifier; UFI)를 포함해야
함.
3. ECHA - 10월 회원국 위원회(MSC) 회의
주요 내용
2024년 10월 회의에서 회원국 위원회(MSC; Member
State Committee)는 환경에서 내분비계 교란 특성을 지닌 물질인 트리페닐 인산염(triphenyl phosphate)을 고위험성 우려물질(SVHC)로 지정하기로 합의함.
ECHA는 11월 초에 이 물질을 후보 목록(Candidate
List)에 추가할 예정임.
위원회는 비척추동물
시험법인 Hyalella Azteca 시험(HYBIT)을 REACH 규정에 따른 표준 정보 요구사항으로 적용하는 것을 만장일치로 승인함.
※ 규제나 서비스 관련 자세한 내용은 당사 홈페이지나 이메일로 문의 주시기
바랍니다.
- 홈페이지: http://www.safety-as.com
- Email: info@safety-as.com
- Tel: 02-754-0600
- 링크드인: Safety Assessment Solution Co., Ltd
※ 당사는 제품 개발단계부터 제품의
등록까지 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있습니다. ※
T(대표)
02-754-0600 | E-mail: info@safety-as.com홈페이지 www.safety-as.com
| ‘상시자문 실시간 Q&A 웹서비스’ http://cs.safety-as.com
12
2024.06
새소식
안전성평가솔루션㈜은 신희준 대표가 지난달 29일부터 31일까지 3일간 개최된 한국환경보건학회 '2024 봄 정기학술대회'에 참여해 양원호 한국환경보건학회 학회장과 우수한 연구 결과를 발표한 10명의 학생 연구자에게 장학금(포스터상)을 수여했다고 12일 밝혔다.
한국환경보건학회는 올해로 창립 52주년을 맞는 환경보건학계 전문가들의 회원단체로 해마다 학술대회를 통해 다양한 환경보건 연구와 현장 이슈에 대해 공유하고 있다. 올해는 '환경보건 빅데이터의 파도, 함께 준비하고 대응하자'를 주제로 학술대회를 개최, 성황리에 마무리했다.
안전성평가솔루션은 화학제품 안전성 평가 전문기관으로 생활화학제품의 개발 단계부터 상품 등록까지 소비자의 소비재 사용에 있어 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있다. 소비재 구성 성분에 대한 평가를 통해 안전관리 범위를 설정하고 예상되는 위해 영향 및 위해 우려 수준의 저감 방안을 제안하며, 적용법 및 과거 유사 사례를 파악해 최악의 예측조건을 포함한 예상 시나리오를 도출하고 맞춤형 대응 체계 구축 및 발생 이슈별 대응을 진행하고 있다.
특히 유해성·위해성 평가 R&D 부문(△어린이용 제품 및 화장품을 포함한 생활화학제품 위해성 평가 △in silico 동물대체시험 연구 △녹색화학 정책연구 △생활화학제품 사고 대응 매뉴얼 구축 △유해성·위해성 평가)에 특화한 전문성을 갖춘 자회사 안전성코어랩㈜을 운영, 중장기 차원의 산업계와 환경부 등을 포함한 정부 부처에서 필요로 하는 독성 평가 절차·체계를 설계하는 등 화학물질과 화학제품의 안전성 관리의 기반을 다지는 데 있어 중요한 미래 잠재적 환경보건분야 전문가 육성에 한국환경보건학회와 협력하기로 했다.
29
2024.10
뉴스레터
해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내이슈되는 미국 / EU 규제
최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
[당사 해외 규제 서비스 안내]
안전성평가솔루션에서는
각 국가별 규제에 대한 이해와 규제 동향 파악, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석, 리스크 분석 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
서비스 국가: 미국 (TSCA, PFAS), 유럽 (EU REACH,
PFAS), 영국 (UK REACH), 터키 (KKDIK), 중국 (신규화학물질 환경관리제도), 대만 (TCSCA), 인도 (BIS 인증), 일본 (화심법, 안위법),
호주 (AICIS)
미국 - 규제
동향
1. 미국
EPA, 국가 시험 전략에 따라 제조에 사용되는 PFAS에 대한 시험 명령
발행
·
2024년 10월 9일
미국 EPA는 TSCA에 따른 다섯번째 시험
명령 (Test order)을 발표하여 아래 명시된 기업들에게 6:2 FTAc (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl
prop-2-enoate) (CASRN 17527-29-6)에 대한 시험을 수행하고 제출할 것을 명령함.
o 대상 기업:
Innovative Chemical Technologies, The Chemours Company, Daikin America,
Inc., Sumitomo Corporation of Americas 및 E.I.
Du Pont de Nemours and Company
·
6:2 FTAc는 플라스틱, 수지, 섬유, 의류, 가죽
및 기타 화학 물질을 제조하는 데 사용되며, 설치류에 대한 6:2 FTAc 노출 연구 요약에 따르면 6:2 FTAc는
혈구 수, 간 및 신장 크기, 동물 행동에
변화를 일으키고, 발암 가능성이 있음.
·
시험 명령을 받은 기업들은 명령서에 설명된 대로 물리화학적 특성 및 노출 후 인체 영향에 대한
시험을 수행하거나, 명령서 내 요구 사항을 충족하는 기존 정보를 EPA에 제공할 수 있음.
EU - 규제 동향
1. 유럽위원회, REACH 제한목록에 PFHxA, 그 염 및 PFHxA 관련 물질 추가
2024년 9월 19일,
유럽위원회는 REACH 제한목록에 운데카플루오로헥산산 (PFHxA), 그염 및 PFHxA 관련 물질을
포함할 예정이라고 발표함
개정안에 따른 PFHxA, 그 염 및 PFHxA 관련 물질의
정의:
a) having a linear or branched perfluoropentyl group
with the formula C5F11- directly attached to another carbon atom
as one of the structural elements; or
b) having a linear or branched perfluorohexyl group
with the formula C6F13-
제외되는 물질:
a) C6F14;
b) C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ or C6F13-CF2-X′ (where X′ = any group, including salts);
c) any substance having a perfluoroalkyl group
C6F13- directly attached to an oxygen atom at one of the
non-terminal carbon atoms
제한 농도 및 규제
범위, 시행일은 원문 참고
원문링크
2. 독성 센터 신고 (PCN) - 2025년 1월 1일부터 통일된 형식 준수 필요
·
EU 시장에 출시된 모든 유해 혼합물에 대한 신고는 2025년 1월 1일부터
분류, 라벨 및 포장(CLP) 규정의 부록 VIII에 따라 표준화된 형식으로 제출되어야 함.
·
기업들이 이 날짜 이후에도 이러한 혼합물을 시장에 계속 출시하려는 경우
부록 VIII에서 요구하는 신규 신고를 제출하고, 라벨에
고유 성분 식별정보 (Unique Formula Identifier; UFI)를 포함해야
함.
3. ECHA - 10월 회원국 위원회(MSC) 회의
주요 내용
2024년 10월 회의에서 회원국 위원회(MSC; Member
State Committee)는 환경에서 내분비계 교란 특성을 지닌 물질인 트리페닐 인산염(triphenyl phosphate)을 고위험성 우려물질(SVHC)로 지정하기로 합의함.
ECHA는 11월 초에 이 물질을 후보 목록(Candidate
List)에 추가할 예정임.
위원회는 비척추동물
시험법인 Hyalella Azteca 시험(HYBIT)을 REACH 규정에 따른 표준 정보 요구사항으로 적용하는 것을 만장일치로 승인함.
※ 규제나 서비스 관련 자세한 내용은 당사 홈페이지나 이메일로 문의 주시기
바랍니다.
- 홈페이지: http://www.safety-as.com
- Email: info@safety-as.com
- Tel: 02-754-0600
- 링크드인: Safety Assessment Solution Co., Ltd
※ 당사는 제품 개발단계부터 제품의
등록까지 안전성에 관한 고객이 원하는 모든 솔루션을 제공하고 있습니다. ※
T(대표)
02-754-0600 | E-mail: info@safety-as.com홈페이지 www.safety-as.com
| ‘상시자문 실시간 Q&A 웹서비스’ http://cs.safety-as.com
03
2024.04
자료실
화관법민원24 화학사고예방관리계획서 사용자 매뉴얼(민원인용)을 배포하오니, 민원업무 시 활용하시기 바랍니다.
자료 : "화학사고예방관리계획서 사용자 매뉴얼_민원인용(2024)"
출처 : 화학물질안전원 > 자료마당 > 화학사고예방관리계획서 자료(https://nics.me.go.kr/boardView.do)
25
2024.10
동향보고
통합 규제 전략(IRS; Integrated Regulatory
Strategy)은 화학물질에 대한 지식을 증대시키고, 규제 위험 관리 조치(Regulatory risk management actions)가 필요한 물질을 신속하게 식별하는 데 기여했습니다.
ECHA의 통합 규제 전략(IRS)
2019-2023의 여섯 번째이자 마지막 보고서에 따르면, 2018년 유럽 시장에서 연간 100톤 이상 제조되거나 수입된 고생산량 화학물질(High production
volume chemicals)을 선별하는 목표를 달성했습니다.
2019년 이래로 ECHA는 6,000개의 물질을 그룹화하고 선별했으며, 4,100개의 고생산량
화학물질 중 거의 모든 물질을 다루었습니다. ECHA의 규제 필요성 평가에서 선별된 약 1,900개의 물질은 주로 REACH 규정 하에서의 조화된 분류 및
라벨링(CLH) 또는 제한 조치가 요구될 가능성이 있습니다. 이
중 2/3 이상의 물질에 대해서는 관련 위험을 확인하기 위해 추가 데이터가 필요합니다. 선별된 전체 물질의 약 60%는 추가 조치가 필요하지 않았습니다.
규제 위험 관리가 필요한 것으로 확인된 몇몇 물질 그룹은 EU의 제한
로드맵에 포함되었습니다. 예로는 비스페놀, 오르토프탈레이트, 난연제, 탄화수소 실록산 및 탄화수소 페놀 등이 있습니다.
다음 단계
검토된 2024-2028년 통합 규제 전략(IRS)은 유해 화학물질로 인한 위험으로부터 인류의 건강과 환경 보호를 지속적으로 개선할 것입니다. ECHA, 유럽 위원회 및 회원국 당국은 우려 물질에 대한 필요한 위험 관리 조치를 더 신속하게 합의하는 데
중점을 둘 것입니다.
앞으로 당국의 활동 우선순위는 예를 들어, '하나의 물질, 하나의 평가' 원칙에 집중될 것입니다. ECHA는 향후 몇 년 동안 이 접근 방식에 새로운 업무를 통합할 예정입니다.
배경
ECHA의 통합 규제 전략은 데이터 생성 속도를 높이고, 우려 물질 그룹을 식별하며, 규제적 조치를 신속히 취하는 것을 목표로
했습니다. 이 전략은 다양한 규제 절차를 하나의 접근 방식으로 통합하여 화학물질 위험을 효과적이고 효율적으로
관리할 수 있도록 했습니다. 또한 ECHA, 회원국 당국
및 유럽 위원회 간의 협력을 장려했습니다.
IRS의 목표인 REACH에
등록된 물질 중 규제 위험 관리나 데이터 생성에 대해 높은 우선순위를 가진 물질과, 현재 추가 규제
조치에 대해 낮은 우선순위를 가진 물질을 명확히 하는 것은 달성되었습니다.
원문은 하기 링크를 참조하시기 바랍니다.
https://echa.europa.eu/-/echa-s-integrated-regulatory-strategy-achieves-its-goal-high-production-volume-chemicals-screened
출처:
ECHA>News>Archive>All news>>”ECHA’s Integrated Regulatory Strategy achieves its goal – high production volume chemicals screened”
유관기관