“해외시장에 문제없이 화학물질을 수출할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
오랜 경험과 신뢰성 있는 해외 대리인을
확보하여 각 국가별 규제이행서비스를 제공해드리며, 국가별 화학물질 등록제도의 최신동향 파악을 우선시 합니다."
확보하여 각 국가별 규제이행서비스를 제공해드리며, 국가별 화학물질 등록제도의 최신동향 파악을 우선시 합니다."
- 해외규제팀 -
유럽등록
개요REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals)는
지속 가능한 화학물질 관리의 기본 축이 되는 법령으로서 현재 및 미래 세대의 건강과 환경을 보존하는 동시에 화학산업의 경쟁력을 높이기 위해 제정한 유럽연합(EU)의
新 화학물질 통합관리 제도입니다.
2007년 6월부터 법이 발효되면서 시행 중이며, 유럽 내 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질은 현재 유럽환경청(ECHA)에 등록을 완료하여야
유통이 가능합니다. 또한, 등록된 물질은 평가를 통해 허가 및 제한 등의 규제를 받을 수도 있습니다.
2007년 6월부터 법이 발효되면서 시행 중이며, 유럽 내 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질은 현재 유럽환경청(ECHA)에 등록을 완료하여야
유통이 가능합니다. 또한, 등록된 물질은 평가를 통해 허가 및 제한 등의 규제를 받을 수도 있습니다.
등록 대상- 단일물질 (연간 1톤 이상)
- 두 개 이상의 물질로 구성된 혼합물 내 단일물질 (연간 1톤 이상)
- 고분자에 결합한 단량체 또는 개시물질 중 2%(w/w)이상인 단일 물질 (연간 1톤 이상)
- 완제품으로부터 의도적 배출되는 물질 (연간 1톤 이상)
등록물질 확인
ECHA Inquiry 진행
ECHA 등록서류제출
ECHA 결과 통지
제공 서비스 ① REACH 대응 자문 및 전략 방안 수립
② ECHA Inquiry, 공동등록 및 사후관리
③ SVHC 신고, 허가 신청
영국등록개요영국은 2016년 Brexit 선언 후 2020년 1월 31일 유럽연합을 공식 탈퇴했습니다.
이에 따라 2020년 12월 30일까지 Transition period(유예기간)을 적용하였으며, 2021년 1월부터 UK REACH가 시행되었습니다.
UK REACH 적용 국가는 Great Britain으로 잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드가 해당됩니다.
영국에 물질을 처음 수출하는 경우에는 물질등록을 진행하여야 수출이 가능합니다.
영국에 물질을 처음 수출하는 경우에는 물질등록을 진행하여야 수출이 가능합니다.
등록 대상- 단일물질 (연간 1톤 이상)
- 두 개 이상의 물질로 구성된 혼합물 내 단일물질 (연간 1톤 이상)
- 고분자에 결합한 단량체 또는 개시물질 중 2%(w/w)이상인 단일 물질 (연간 1톤 이상)
- 완제품으로부터 의도적 배출되는 물질 (연간 1톤 이상)
등록유형 및 업무 절차1) DUIN (Downstream User Import Notification) - EU REACH 기 등록자
[등록물질 확인] ▶ [DUIN 절차] ▶ [Inquiry 진행] ▶ [등록서류 제출] ▶ [결과통지]
*ECHA 등록번호 필수, 톤 수 별 유예기간에 맞춰 본 등록 진행 필요
2) NRES (New Registration of existing substance) – EU REACH 미 등록자
[등록물질 확인] ▶ [Inquiry 진행] ▶ [등록서류 제출] ▶ [NRES 결과통지]
*톤 수 별 유예기간에 맞춰 본 등록 진행 필요
| 마감기한 | 톤 수 | 위해성 |
| 2026년 10월 27일 | ≥ 1,000 t/y | CMR 물질: 연간 1톤 이상 |
| 수생생물에 유독한 물질(급성/만성): 연간 100톤 이상 | ||
| 허가후보물질(2020년 12월31일까지 허가후보물질 목록에 등재된 물질 기준) |
||
| 2028년 10월 27일 | ≥ 100 t/y | 허가후보물질(2023년 12월 27일까지 허가후보물질 목록에 등재된 물질 기준) |
| 2030년 10월 27일 | ≥ 1 t/y |
제공 서비스 ① UK REACH 대응 자문 및 전략 방안 수립
② HSE Inquiry, 기존화학물질의 신규등록 (NIRES) 및 사후관리, EU REACH 등록 기업 대상 DUIN 신고
튀르키예등록개요2017년부터 시행된 튀르키예 REACH(KKDIK)는 튀르키예 내로 수입 또는 제조되는 연간 1톤 이상 물질은 등록이 필요합니다.
기존 법령에서는 모든 톤 수 범위 화학물질의 등록을 2023년 12월 31일까지 마쳐야 했으나, 2023년 12월 23일에 발표된 개정안에 따라 톤 수 구간별 등록
마감기한이 아래와 같이 연장되었습니다.
기존 법령에서는 모든 톤 수 범위 화학물질의 등록을 2023년 12월 31일까지 마쳐야 했으나, 2023년 12월 23일에 발표된 개정안에 따라 톤 수 구간별 등록
마감기한이 아래와 같이 연장되었습니다.
등록 대상- 등록 대상: 연간 1톤 이상 터키 내에서 제조/수입되는 모든 물질
(단일물질, 혼합물 내 물질, 완제품 내 의도적으로 유출되는 물질)
- 등록 유예기간
등록 유형- 늦은 사전등록: 상기 개정된 톤 수 구간별 등록 마감기한 내에 사전등록 완료 후 튀르키예로 수출 가능, 이후 튀르키예 내 물질 유통
- 등록 : 사전등록이 완료되고, 톤 수 구간별 등록 마감기한 이후에도 계속 수출을 원하는 경우, 반드시 마감기한 전 등록이 완료되어야 함
분류표시 관련 규제- KKDIK SEA(C&L), SDS 신고의무
튀르키예에서 제조/수입되는 1톤 이상의 등록 대상인 모든 물질은 SEA(C&L)을 작성하여 제출해야 합니다.
1톤 미만의 유해성 분류가 있는 물질 및 유해성 분류가 있는 혼합물은 사전등록시 SEA(C&L) 신고가 포함됩니다.
튀르키예 시장에 출시된 날로부터 30일 이내에 신고가 필요합니다.
SDS는 튀르키예어로 작성 및 공인된 안전성 평가자의 서명이 필요합니다.
SDS는 튀르키예어로 작성 및 공인된 안전성 평가자의 서명이 필요합니다.
제공 서비스 ① 늦은 사전등록 및 사후관리
② 등록 및 사후관리
③ CLP, 튀르키예어 SDS 작성 대행
중국등록개요신규화학물질 등록 지침인 MEE Order No.12 (Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances)는
2021년 1월 1일부터 시행되었습니다.해당 지침은 IECSC(Inventory of Existing Chemical Substances of China)에 등록되어 있지 않은 화학물질 대상이며,
연간 제조/수입하는 톤수에 따라 등록 또는 신고가 이루어집니다.
연간 제조/수입하는 톤수에 따라 등록 또는 신고가 이루어집니다.
등록 유형| 등록유형 | 연간 제조 / 수입량 |
| 연구개발신고 | 과학 연구의 경우 0.1 t 미만 |
| 기록신고 | 1t 미만 |
| 중간체의 생산 또는 수입, 1 톤 미만 | |
| 수출 생산량 1 톤 미만 | |
| 과학 연구, 연간 생산량 또는 수입량 0.1 톤 이상 1 톤 미만 | |
| 신규화학물질 단량체 함량 2% 미만의 고분자이거나 저우려 고분자 | |
| 간이등록 | 1 - 10톤 |
| 일반등록 | 10-100톤 |
| 100-1,000톤 | |
| 1,000톤 이상 |
제공 서비스 ① 신고전략 방안 수립
② 과학연구비안신고, 기록신고
③ 간이등록, 일반등록 및 사후관리 (보고)
④ 간이/일반 등록 시 시험자료 생산 의뢰 및 모니터링
대만등록개요대만의 독성 및 우려 화학물질관리법인 TCSCA (Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act)은
기존의 독성화학물질관리법에서 2019년 1월 16일 새로 개정되었습니다.
독성화학물질관리법(TCSCA)에 따라 대만에서 제조 또는 수입되는 모든 신규화학물질 및 0.1톤 이상 기존화학물질에 대해 등록이 필요합니다.
등록 절차1. 기존화학물질
- 대만 기존화학물질은 2가지의 등록과정(1단계등록 및 2단계표준등록)으로 관리되고 있습니다.
- 0.1톤이상으로 제조 또는 수입한 기존화학물질에 대해 1단계등록을 진행하도록 하고 있으며, 이 중 1톤 이상으로 제조 또는 수입되는 1차 106종 등록대상 기준물질일 경우, 표준등록이 필요합니다.
1. 1단계등록: 0.1톤 이상 제조/수입되는 기존화학물질
2. 2단계표준등록: 1톤 이상 제조/수입되는 표준등록물질로 지정된 1차 기존화학물질 106 종
2. 신규화학물질
기존 화학 물질 목록 (TCSI)에 등재되지 않은 경우 신규물질로 간주되며, 대만 내 수입자 또는 대리인을 통해 제조/수입 전 등록유형에 맞는 등록 절차를 진행해야 합니다.
제공 서비스①기존화학물질 목록 확인
②기존화학물질 등록 (1단계 등록, 2단계 표준 등록)
③신규화학물질 등록
미국등록개요미국의 화학물질 관리체계는 1976년 제정(이후 2016년 개정)된 TSCA(Toxic Substance Control Act)를 기본으로 하고 있습니다.
미국 내 TSCA 인밴토리 내 active로 등재되지 않은 물질은 신규화학물질로 간주되며, 10톤 이상으로 제조/수입되는 화학물질에 대해 제조/수입 90일 이전에 PMN(사전제조신고) 서류를 제출해야 합니다. 그 외, PMN 간소화 신고(10톤 미만, 테스트 마케팅, 저유출/저노출) 및 PMN 면제(저우려 고분자, 연구개발, 전량수출)요건을 확인하여 규제 이행을 해야합니다.
미국 내 TSCA 인밴토리 내 active로 등재되지 않은 물질은 신규화학물질로 간주되며, 10톤 이상으로 제조/수입되는 화학물질에 대해 제조/수입 90일 이전에 PMN(사전제조신고) 서류를 제출해야 합니다. 그 외, PMN 간소화 신고(10톤 미만, 테스트 마케팅, 저유출/저노출) 및 PMN 면제(저우려 고분자, 연구개발, 전량수출)요건을 확인하여 규제 이행을 해야합니다.
업무 절차[TSCA 인벤토리확인] ▶ [신고/면제 종류 확인] ▶ [TSCA 신고/면제서류 준비 및 제출] ▶ [결과 통지]
제공 서비스 ① TSCA Inventory 검토, 규제 대상 확인
② PMN 신고, PMN 간소화신고, PMN 면제, SNUR 신고
인도 화학물질 BIS 인증개요인도 국가표준기구(BIS, Bureau of Indian Standard)은 제품의 표준화 및 품질 인증 활동의 발전을 담당하는 기관으로
BIS 인증 제도를 통해 사용자에게 제품의 품질, 안전 및 신뢰성에 대해 제 3자에게 보증을 제공합니다.
BIS 인증은 두 가지 체계(Scheme I – Mandatory certification, Scheme II –Compulsory registration Scheme)로 구분됩니다.
BIS 인증이 필요한 화학물질은 Scheme I 에서 확인이 가능하며, 해당 화학물질 목록은 계속 추가되고 있습니다.
안전성평가솔루션㈜ 에서는 BIS 인증이 필요한 화학물질의 규제동향을 파악하여 이에 대한 자문/대행 서비스를 제공하고 있습니다.
안전성평가솔루션㈜ 에서는 BIS 인증이 필요한 화학물질의 규제동향을 파악하여 이에 대한 자문/대행 서비스를 제공하고 있습니다.
제품 인증제도의 목적- 제품의 품질, 안전 및 신뢰성에 대한 제 3자 보증 제공
- BIS 인증 마크가 있는 제품은 인도 표준에 적합하다는 뜻
- BIS의 유효한 라이선스에 따라 제조자는 라이선싱된 제품 자체 인증 가능
BIS 이행대상- BIS 인증제도는 국내외 모든 제조업체 대상임
- BIS인증을 받지 않은 제품은 외부에서 인도로 들여와 수입, 제조, 판매가 불가능함
BIS 인증대상- Scheme I : 화학물질, 시멘트, 가정용 전기제품, 철강제품, 조명, 가전제품, 배터리, 어댑터 등
- Scheme II : 전자제품 및 IT 제품
업무 절차[인증 대상 물질 확인] ▶ [신청서류 준비 및 제출] ▶
[제조업체 방문점검] ▶ [샘플테스트] ▶ [결과통지]
제공 서비스 ① BIS 인증 대상 화학물질 확인
② BIS 신청서 제출
③ 인도 감사관의 공장방문 및 점검 업무 지원
④ 시험 의뢰 및 모니터링
⑤ 공인 인도 대리인을 통한 업무 대행
