[동향보고] 대만 환경보호청, 106종 우선순위 기존화학물질 등록을 위한 가이던스 게재

□ 대만 환경보호청, 106종 우선순위 기존화학물질 등록을 위한 가이던스 게재

 

○ 대만 환경보호청(Environmental Protection Administration, EPA)은 ‘20년 1월 1일부터 등록하여야 하는 연간 1톤 이상 제조·수입되는 우선순위 기존화학물질(Priority Existing Chemical Substances, PEC)의 등록 가이던스를 공개함

○ 우선순위 기존화학물질(106종)은 지난 ‘19년에 지정되었으며, ‘20년 1월부터 연간 1톤 이상 제조·수입되는 경우 등록해야 하며(공동등록은 선택사항), 제조 또는 수입자는 선임자를 통하여 등록할 수 있음

○ 등록 가이던스의 구성은 아래와 같음

- Chapter 1 : 규제 개요 및 용어 소개

- Chapter 2 : 등록 절차

- Chapter 3 : 등록자료 면제

- Chapter 4 & 5 : 자료 요구사항 및 참조를 위한 자료 출처

- Chapter 6 : 등록서류 검토, 관리 및 정보 공개

○ 기업의 부담을 줄이기 위하여 대만 정부는 더 다양한 시험자료를 인정하고 유해성 자료 및 노출평가 보고서 제출기한을 연장할 계획임

- 국제 공개 데이터베이스 자료의 정확한 출처를 명시하고, 체계적으로 평가된 문헌 사용, QSAR, read-across 등 대체시험법 활용 및 동물시험 최소화 및 중복시험 방지를 위하여 시험제안서 제출을 우선 권고함

- 가이던스에는 시험자료* 정보를 얻을 수 있는 16개의 국제 데이터베이스(QSAR 및 read-across 포함) 함께 명시함

* 15종 물리화학적 특성, 4종 독성특성 및 16종 생태독성

○ 등록 코드 발행을 위하여 기업들은 우선순위 기존화학물질에 대해 다음 9개 자료 중 7개(1~7번)의 자료를 기본적으로 제출하여야 하며 8~9번 자료는 추후 제출 가능함(최소 제출 요구 자료 등록 톤수에 따라 달라짐)

- 1. 물질 식별자료 및 등록자 정보 등 기본자료

- 2. 물질 제조량, 용도 및 노출정보

- 3. GHS 유해 분류표시 정보

- 4. 안전 사용 정보

- 5. 물리적·화학적 특성

- 6. 독성 정보

- 7. 생태독성 정보

- 8. 유해성 평가 보고서

- 9. 노출 평가 보고서

 

 

 

□ 국내 산업계 영향 및 대응방안

○ 아시아 권역에서 비교적 선제적으로 등록제도를 도입·운영하고 있는 대만의 등록 가이던스 공개는 제도이행 지원(수입자 자료제공, 대리인 선정&등록지원 등) 주체에 해당하는 국내 수출자 관점에서 상당한 도움이 될 것으로 보여지며,

○ 가이던스 내 정부가 권고한 시험자료 데이터베이스(16개)를 최대한 활용할 경우 보다 원활한 제출 시험자료 인정이 가능할 것으로 판단됨

○ 또한, 업계 부담 경감차원에서 다소 광범위한 시험자료의 인정을 언급하였으며, 노출자료 등 일부는 제출기한 연장까지 검토 중인 것으로 파악됨에 따라 국내 수출자는 보다 충분한 시간을 가지고 전략적 규제대응이 가능할 것으로 판단됨

 

(참고)

1. https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/login/DownloadList.aspx?enc=978EA3EE7D8F4F4E0C0647C8ADB27CDE169DD49F1827CAD3 (대만 EPA 홈페이지)

 

■ 출처 : Chemlinked

일자 : 2020.06.09