[동향보고] 미국 EPA, 살생물제에 대한 급성 피부 독성시험을 면제하기 위한 최종지침 발표

2021년 3월 17일, 미국 환경보호국(EPA*)은 연방 살충살균살서제법(US FIFRA**)에 따른 살생물제에 대한 급성 피부 독성 시험 면제 및 후향 분석 지원에 대한 최종 지침(EPA 705-G-2020-3722; Docket ID: EPA-HQ-OPP-2016-0093)을 발행하였습니다.

* Environmental Protection Agency

** Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act

US FIFRA에 따른 살생물제는 아래 3가지 유형으로 분류됩니다.

1. 기존의 화학 살생물제 (일반적으로 곤충, 잡초 및 곰팡이를 죽이는 데 주로 사용되는 합성 화학 물질)

2. 생물 살생물제 (해충을 방제하는 자연 발생 물질(생화학 살충제), 해충을 방제하는 미생물 (미생물 살충제), 유전 물질이 추가된 식물에서 생성되는 살충물질(식물 통합 보호제 또는 PIP))

3. 항균제 (유해한 미생물 유기체의 성장을 파괴하거나 억제하기 위한 물질 또는 물질의 혼합물이며 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이와 같은 유기체로부터 무생물 및 표면을 보호하는 살생물제)

이 새로운 지침은 EPA가 2016년 11월 9일에 발표한 살생물제에 대한 급성 피부 독성 테스트를 면제하기 위한 최종 지침을 기반으로 합니다. EPA는 이 지침이 연간 사용되는 시험 동물의 수를 약 750 마리까지 줄이고 산업 및 실험실 자원을 절약할 것으로 기대한다고 밝혔으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.

○ 249개의 살생물물질 중 67%의 경구 및 피부급성 독성연구 결과가 동일한 독성 범주에 속합니다.

○ 32%의 살생물물질에 대해 경구독성 연구는 더 낮은 (즉, 더 보수적인) 독성 범주에 속합니다.

○ 따라서 분석에 포함된 물질의 99%에 대해 피부 급성 독성 결과 값을 이용할 수 없었고 표시가 경구급성독성 연구의 독성 범주만을 기반으로 했다면 표시 요건은 같거나 더 보수적일 수 있습니다.

○ 나머지 2개 물질 (1% 미만)의 경우 피부 급성 독성 이외의 요인이 표시 요건에 영향을 미칠 수 있습니다.

○ 급성 피부 독성 연구는 규제 결정에 부가적인 의미를 거의 제공하지 않습니다.

또한, 새롭게 발행된 지침 문서는 EPA가 2017년에 최종 사용 제품 제형과 화학물질 모두에 대한 급성 피부 독성 면제에 대한 지침을 발표한 캐나다의 해충관리감독원(PMRA*)와 조화를 이룰 수 있도록 하였습니다.

* Pest Management Regulatory Agency

자세한 내용은 아래 웹사이트를 참조하시기 바랍니다.

https://www.epa.gov/pesticide-registration/bridging-or-waiving-data-requirements

http://pesticideblog.lawbc.com/entry/epa-issues-final-guidance-for-waiving-acute-dermal-toxicity-testing

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