[동향보고] [설명] 환경부는 질병관리청과 협력하여 안전한 소독제 사용을 위한 노력을 강화하겠음

보도 내용

① 방역용 소독제에 쓰인 4급 암모늄 화합물의 흡입독성을 알고도 분사 금지를 강제하지 않음

② 환경부가 21년부터 수행해 온 흡입독성 실험에 대해, 관련 자료가 없거나 흡입독성실험을 했음에도 실험 자체를 부인했음

설명 내용

< ①에 대하여 >

그동안 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 의약외품으로 허가, 환경부(국립환경과학원)로 이관('19년 1월 이후)되어 안전확인대상 생활화학제품으로 승인된 방역용 소독제는 모두 '물체표면용'으로만 허가·승인을 받았기 때문에 질병관리청이 소관하는 「감염병예방법」*에 따라 승인받은 용도(물체표면용)로만 사용해야 함

- 질병관리청·환경부 공동으로 적법하고 안전한 소독 방법을 안내·홍보해 왔으나, 실제 방역 현장에서는 「감염병예방법」을 위반하여 물체표면 소독이 아닌 공기 중에 분사하여 소독한 사례가 있었음

- 감독주체인 지자체와 긴밀히 협의하여 현장에서 안전하게 소독이 이루어지도록 소독업체 관리 감독을 철저히 하고, 감염병예방법 등 관련법률에 위반하는 경우 적법조치를 취하도록 하겠음 

* 「감염병예방법」은 소독업자의 부적절한 방역행위 등에 대해 지자체장이 영업정지, 영업소 폐쇄 등의 행정처분 및 벌금 등 처분을 하도록 규정하고 있음  

방역용 소독제에 가습기살균제 사고 물질인 4급 암모늄 화합물이 들어 있다는 것만으로 과도한 우려와 공포심을 가질 필요는 없음

- 정부가 현재까지 허가·승인한 4급 암모늄 화합물이 포함된 소독제*는 미국**, EU 등에서도 물체표면용으로 등록·승인되어 코로나-19 공공방역 등에 범용적으로 사용되고 있음

* 염소계 화합물, 알코올(에탄올 등), 4급 암모늄 화합물, 과산화물, 페놀 화합물을 포함한 5개 성분이 해당되며, 국내에서도 이들 성분을 유효농도로 함유하는 제품을 표면 소독용으로 용량·용법을 지켜 사용해야함

** 미국 질병예방통제센터(CDC)에서는 환경보호청(EPA)에 등록된 소독제 중 EPA가 코로나-19에 권고한 제품(652개)만 사용하도록 지침을 제시하였고, 이 중 4급암모늄 함유 소독제(301개)가 46%임

< ②에 대하여 >

환경부가 지금까지 흡입독성 관련 자료가 없거나 흡입독성 실험 자체를 부인했다는 보도는 사실과 다름

- 환경부가 해당 방역용 소독제의 흡입독성 자료가 없다고 한 것은 국립환경과학원 승인 당시에 흡입독성 실험의 면제규정이 적용되어 이에 따라 제출받은 흡입독성 자료가 없음을 설명한 것임

* 관련규정 및 면제 기준

* (관련규정) △ (식약처)「약사법」,「의약외품 품목허가에 관한 규정」

          △ (환경부)「화학제품안전법」,「안전확인대상생활화학제품 승인 등에 관한 규정」

* (면제기준) △ WHO에서 공인 △OECD 2개국 이상 국가에서 사용됨을 객관적으로 증명가능

          또는 △ 기허가 제품과 성분함량이 동일한 제품

  

국립환경과학원에서 '21년부터 수행한 흡입독성실험은 표면소독용으로 승인된 방역용 소독제의 안전성에 문제가 있어 수행한 것이 아니라 19년 시행된 「살생물제 안전관리법」에 따라 소독제 전반의 유해성 연구를 위해 수행한 것임

- 가습기살균제 사고를 계기로 기존의 소독제 허가 및 승인제도 보다 안전성·효과의 사전 검증을 더욱 강화한 '살생물제 승인제도*'가 도입('19.1월~)되었으며,

* EU의 BPR(살생물제관리법)제도를 모델로 국내에 도입된 제도로 살생물제를 제조·수입하려는 자는 유해성·위해성 정보, 효능·효과 정보 등을 제출하여 환경부(국립환경과학원)의 평가 및 승인을 받아야 함

- 이에 따라 '24년으로 예정된 방역용 소독제의 유해성 평가방법을 사전에 연구·검토하기 위한 목적으로 4급 암모늄화합물 등을 포함한 6종의 실제 유통제품에 대한 흡입독성실험을 수행*한 것임

* '21년 2월부터 4급 암모늄화합물, 과산화수소, 아세트산, 황산화물, 알코올류 등을 '23년 2월까지 순차적으로 수행함

- 보도에서 언급된 흡입독성실험 계획 보고서에서 실험배경으로 "공기 중에 뿌리는 분무소독 방식 사용으로 국민 건강 우려가 증가된다는 언론 지적"이란 표현은 당시 코로나 방역 상황 등을 보고서 작성 기술상 추진 배경으로 언급한 것임

흡입독성실험 결과 도출된 독성값(농도)은 실험대상 동물을 화학물질에 흡입 노출 시켰을 때 대상 동물의 50%가 죽는 농도를 나타냄

- 다만, 독성값 자체만으로는 화학물질 및 제품의 '안전성(위해성)' 여부를 판단할 수 없으며, 사용량, 사용방법, 노출량, 노출방식 등을 고려한 위해성평가를 통해서만 안전성을 평가할 수 있음

- 따라서, 실험 결과 도출된 흡입독성값만으로는 안전성(위해성)을 판단할 수 없으므로 '24년까지 진행 예정인 살생물제 승인·심사시 위해성까지 평가하여 공개할 예정임

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