[동향보고] EU, 프탈레이트 4종에 관한 REACH 규정 부속서 XIV 개정
2021년 11월 24일, 유럽집행위원회는 DEHP, BBP, DBP, DIBP에 관한 REACH 규정 부속서 XIV 개정*을
공표하였습니다.
* COMMISSION REGULATION
(EU) 2021/2045 of 23 November 2021 amending Annex XIV to Regulation (EC) No
1907/2006of the European Parliament and of the Council concerning the
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
상기 4종의 물질은
의약품 직접 포장재(immediate packaging)에 한하여 사용 허가 요건 적용이 면제되어 왔으나
재평가 결과 면제 결정이 정당하지 않는 것으로 판단되어 개정하게 되었습니다.
또한, 식품 접촉 물질(FCM) 또는 의료 기기에서 DEHP의 일부 사용은 더 이상 면제되지
않습니다.
주요 개정 사항은 다음과 같습니다.
*규정(EC) No 1907/2006의 부록 XIV에 있는 표의 항목 4~7이 다음 항목으로 대체
|
NO |
물질명 |
57조에 명시된 내재적 특성 |
과도기 조항 |
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마지막 적용일 |
유예종료일(sunset date) |
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4 |
Bis(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP) EC No:204-211-0 CAS No:117-81-7 |
생식독성 (분류1B) 내분비계교란특성(57(f)조-인간
건강) 내분비계교란특성(57(f)조-환경) |
(a)2013년 8월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2023년
6월 14일 -규정
(EC) No 1935/2004 적용 범위 내 식품접촉물질 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는
의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 DEHP가
함유된 혼합물 (c)(a) 항의 부분적 수정으로 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC 적용 범위 내의료기기에 사용 시 2023년 11월 27일 |
(a)2015년 2월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2024년
12월 14일 -규정 (EC)
No 1935/2004 적용 범위 내 식품접촉물질 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는
의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 DEHP가함유된
혼합물 (c)(a)항의 부분적 수정으로 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC 적용 범위 내의료기기에 사용 시 2025년 5월 27일 |
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5 |
Benzyl butyl phthalate(BBP) EC No:201-622-7 CAS No:85-68-7 |
생식독성 (분류1B) 내분비계교란특성(57(f)조-인간
건강) |
(a)2013년 8월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2023년
6월 14일 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는
의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 BBP가
함유된 혼합물 |
(a)2015년 2월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2024년
12월 14일 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는
의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 BBP가
함유된 혼합물 |
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6 |
Dibutyl phthalate(DBP) EC No:201-557-4 CAS No:84-74-2 |
생식독성 (분류1B) 내분비계교란특성(57(f)조-인간
건강) |
(a)2013년 8월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2023년
6월 14일 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는 의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 DBP가
함유된 혼합물 |
(a)2015년 2월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 다음 사용에 한해 2024년
12월 14일 -규정
(EC) No 726/2004, 지침 2001/82/EC, 2001/83/EC에 해당하는
의약품의 직접 포장재 -무게당
0.1% 이상, 0.3% 미만의 DBP가
함유된 혼합물 |
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7 |
Diisobutyl phthalate(DIBP) EC No:201-553-2 CAS No:84-69-5 |
생식독성 (분류1B) 내분비계교란특성(57(f)조-인간
건강) |
(a)2013년 8월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 무게당 0.1% 이상,
0.3% 미만의 DIBP가 함유된 혼합물을 사용하는 경우 2023년 6월 14일 |
(a)2015년 2월 21일 (b)(a)항의 부분적 수정으로 무게당 0.1% 이상,
0.3% 미만의 DIBP가 함유된 혼합물을 사용하는 경우 2024년 12월 14일 |
동 규정은 공식관보 게재일로부터
20일째 되는 날 발효됩니다.
자세한 내용은 아래 웹사이트를 참조하시기 바랍니다.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R2045
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