[동향보고] 유럽화학물질관리청(ECHA), 1톤이상 EU-REACH 등록 물질에 대해 필요 시 추가 체내 유전독성 시험자료 요청 고시

유럽화학물질관리청(ECHA*)는 회원국 위원회 합의에 따라 유럽 신화학물질관리법 (EU-REACH)부속서 (Annex) VII에 따라 등록된 1톤이상의 등록 물질에 대해서도 체외 시험자료 (In-Vitro)인 유전자 돌연변이 및 염색체 이상 시험자료에서 유전 독성이 우려되는 경우 추가적인 체내 유전독성 자료인 통합 코메트 시험 및 소핵 테스트를 추가적으로 요청하는 내용을 고시 하였습니다.

*European Chemical Agency

본 조치는 지난 2020년 6월, ECHA가 10톤 이상의 등록 물질 중 In-vitro에서 유전독성이 우려되는 물질에 적용한 요구사항과 동일 합니다. 유전 독성 테스트는 화학 물질이 암을 유발하거나 유전적 손상을 유발할 수있는 효과를 유도할 수있는 가능성을 평가하는 인체 유해성 시험항목으로써 유전 물질에 영구적인 변화를 일으키는지를 평가하는 돌연변이 검사가 포함 됩니다. 또한 단일 유전자 또는 유전자 세그먼트, 유전자 블록 또는 염색체 돌연변이 검사등이 포함될 수 있습니다.

In-vitro 테스트는 유전 독성 평가의 중요한 초기 단계의 시험으로써 in-vitro시험자료에서 음성 인 경우에는 추가적인 in-vivo이 요구되지않으며, 시험결과가 양성일 경우 동일한 평가 변수를 포함하는 in-vivo 시험자료가 필요합니다. 세부적으로 다음의 경우가 In-vivo 통합시험자료가 요구됩니다.

○ 박테리아에서 유전 적 돌연변이를 일으킬 수 있는 화학 물질의 잠재력을 평가하는 Ames 시험결과가 양성이고,

○ 기타 시험 결과상 염색체 이상 우려가 있는 경우

○ 또한 등록 서류에 다른 적절한 In-vivo 시험 데이터가 없는 경우

In-vivo 시험인 코메트 시험(OECD TG489)은 세포에서 DNA가닥 파손(Strandbreaks)을 검증하며, 소핵 시험(OECD TG474)은 골수와 혈액 샘플을 사용하여 유전 독성 가능성을 평가합니다. ECHA는 하나의 생체 내 연구로 간주되는 통합 시험법이 불필요한 중복된 동물 실험을 막을 수 있다고 언급했습니다.

관련하여 보다 자세한 사항은 아래 웹사이트를 참고하시기 바랍니다.

elmlinks.echa.europa.eu/m/1/93307195/p1-b21174-32deb0e17a134e02b80427b79618c619/2/683/857595cc-780f-41e9-bd67-9436b1413ded#

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