[동향보고] 유럽화학물질관리청(ECHA), EU-REACH에 따른 등록대상 물질의 자료 요구사항 일부 개정 및 시행 안내

유럽 연합 집행위원회는 6 월 18 일 관보 고시를 통해 유럽 신화학물질관리법(EU-REACH) 부속서 내 VII 부터 XI인 등록 톤수별 자료요구사항에 대한 개정된 규정을 발표했습니다.

이는 제조 및 수입자가 EU-REACH에 따른 등록 시 제출해야하는 정보를 명확히하고 유럽화학물질관리청(ECHA*)는 등록 물질 평가 절차를 보다 투명하고 예측 가능하게 만들기위한 것입니다. 이 규정은 7 월 8 일부터 시행됩니다.

*European Chemical Agency

본 규정에 따라 화학 물질 등록을 위한 몇 가지 정보 요구 사항이 변경 되었으며 기업이 관련 서류를 수정이 필요할 수 있습니다. ECHA는제조 및 수입자가 내년 1 월 8 일부터 새로운 규정에 따른 톤수별 자료 요구사항을 준수할 수 있도록 자료 준비 시 검토가 필요하다고 언급하였습니다.

자료 요구사항에 대한 주요 개정 사항은 다음과 같습니다.

l  금속 및 난 용성 금속 화합물의 표면 장력 및 수용성에 대한 요구 사항;

l  눈 자극에 대한 시험 관내 테스트 및 피부 또는 눈 자극에 대한 생체 내 테스트 요구 사항;

l  28일 및 90 일 반복 투여 독성 연구에 대한 요구 사항 및 수용 방법

l  생식 독성 연구 적응을위한 특정 규칙;

l  다음 데이터 수용에 대한 일반 적용 규칙

n  기존 데이터 사용;

n  증거가중법(Weigh of evidence)

n  물질 맞춤형 노출 기반 테스트

n  물질의 그룹화(Grouping of Substacne) – 특히 알려지지 않거나 가변적인 구성의 물질, 복잡한 반응 생성물 및 생물학적물질 (UVCB**)

** Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

n  낮은 옥탄올-물 분배 계수를 기반으로 한 환경에서의 거동 및 행동에 대한 연구를 적용하기위한 새로운 규칙;

l  해리 상수 및 점도를 조정하기 위한 새로운 특정 규칙

l  적절하게 높은 투여량에서 수행되는 인체 건강 및 환경 테스트에 대한 추가 요구 사항.

Echa는 등록을 준비하는 기업에게 도움이 될 수 있도록 본 개정규정에 대한 세부 지침 자료를 준비하여 올해 말까지 발간 예정이라고 밝혔습니다. 

관련하여 보다 자세한 사항은 아래 웹사이트를 참고하시기 바랍니다.

elmlinks.echa.europa.eu/m/1/93307195/p1-b21174-32deb0e17a134e02b80427b79618c619/2/683/857595cc-780f-41e9-bd67-9436b1413ded#

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