[동향보고] EPA, 신규화학물질 검토 절차 개혁 발표 - PFAS 및 PBT 물질의 제조 전 안전성 검토 의무화
미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질관리법(TSCA)에 따른 신규화학물질 검토 절차를 규제하는 규정을 최종 개정하여, 인체
노출 가능성이 있는 과불화알킬물질(PFAS) 및 잔류성, 생물농축성
및 독성(PBT) 화학물질이 제조되기 전 반드시 강력하고 포괄적인 안전성 검토(safety review)를 받도록 보장한다고 발표했습니다. TSCA에
따라 EPA는 신규화학물질이 미국 시장에 진입하기 전 잠재적인 위험을 검토하고 필요한 경우 건강과 환경을
보호하기 위한 안전장치를 마련하는 중요한 역할을 합니다. 최종 규칙은
2016년 Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the
21st Century Act하 개정된 TSCA에
부합하도록 효율성을 개선하고, 2023년 5월 제안된 규칙과
대부분 유사합니다.
1. 인체
노출 가능성이 있는 PFAS 및 PBT 화학물질의 신고 면제
폐지
l 이번
최종 규칙은 신규 PFAS가 제조되기 전 저용량 면제(LVE) 및
낮은 환경배출 및 인체노출 면제 (LoREX) 대상에서 제외되어 항상 강력한 안전성 검토를 받도록 보장합니다.
l 기존
규정에서는 EPA가 낮은 생산량, 환경 배출 또는 인체 노출을
조건으로 하는 화학물질 제조에 대해 안전 검토 면제를 허용했으며, 이러한 면제를 통해 화학물질(과거 일부 PFAS 포함)이
제조되기 전에 간소화된 검토 절차를 거칠 수 있었습니다.
l 이번
규칙은 신규 PFAS를 LVE 및 LoREX 면제 대상에서 완전히 제외하고, 환경 배출이 예상되거나
비합리적 노출 가능성이 있는 경우 PBT 화학물질도 제외 대상에 포함합니다.
2. 기존
법률에 따른 연방 규정 조정
l TSCA에 따라 제조업체(수입업체 포함) 및 가공업체는 신규화학물질에 대해 사전제조신고(PMN), 새로운
용도(중요 신규 사용)로 사용하려는 경우 중요 신규용도 신고(SNUN), 상업적 용도로 사용되는 미생물인 경우 미생물 상업 활동 신고(MCAN)를
제출해야 합니다.
l 2016년 TSCA 개정 전에는
EPA가 신규 화학물질 신고 중 약 20%에 대해서만 공식적인 안전성 판단(safety determinations)을 내렸으나, 새로운 법률은
신규 화학물질 신고에 대해 5가지 안전성 판단 중 하나를 반드시 내리도록 요구하고 있습니다.
n 5가지 안전성 판단:
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EPA의 안전성 판단 |
내용 및 EPA
조치 |
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① 비합리적
위험(Unreasonable risk of injury to health or the environment) |
n 해당
물질이 건강이나 환경에 비합리적 위험을 초래한다고 판단될 경우. n EPA는 제5(f) 조치를통해 해당 위험으로부터 보호하기 위한 조치를 취해야 함 (상업적으로 제조/가공/유통되는
양 등을 제한하거나 제조, 가공 또는 유통을 금지 또는 제한하는 명령을 발부). |
|
② 정보
부족(Insufficient Information) |
n 가용
정보가 부족하여 EPA가 해당 물질의 건강 및 환경 영향에 대한 합리적인 평가를 내릴 수 없다고
판단될 경우. n EPA는 제5(e) 명령을발행해야 함 (제조, 가공, 유통, 사용, 폐기를 제한 또는 금지. 필요 시 추가 시험 요구). |
|
③ 정보
부족으로 인한 위험 가능성(May present an unreasonable risk of injury to
health or the environment) |
n 충분한
정보가 없는 상태에서 해당 물질의 제조, 가공, 유통, 사용, 또는 폐기가 건강이나 환경에 비합리적 위험을 초래할 가능성이
있다고 판단될 경우. n EPA는 제5(e) 명령을발행해야 함 (제조, 가공, 유통, 사용, 폐기를 제한 또는 금지. 필요 시 추가 시험 요구). |
|
④ 대량
생산 및 상당한 노출 가능성(Substantial Quantity and Exposure) |
n 해당
물질이 대량 생산되며 환경에 상당한 수준으로 유입되거나 인간에게 상당한 수준의 노출 가능성이 있다고 판단될 경우. n EPA는 제5(e) 명령을발행해야 함 (제조, 가공, 유통, 사용, 폐기를 제한 또는 금지. 필요 시 추가 시험 요구). |
|
⑤ 비합리적
위험 가능성 없음 (Not likely to present unreasonable riskof injury to health or the environment) |
n 해당
물질이 비합리적 위험을 초래할 가능성이 낮다고 판단될 경우. n EPA는 제출자에게 이를 통보하며, 제출자는 해당 물질의 제조를
시작할 수 있음. EPA의 판단은 연방관보(Federal
Register)에 게재됨. |
l 이번
규칙은 EPA가 PMN, SNUN, 및 MCAN에 대해 제조업체 또는 가공업체가 신규화학물질 제조를 시작하기 전 반드시 하나의 법적 판단을 내려야 함을
명시하며, 이에 수반되는 조치도 규정에 반영했습니다. 이
개정은 TSCA 제5조 요건에 부합하여 신규화학물질 검토의
일관성과 투명성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
3. 신규화학물질
신고 검토 효율성 개선
l 이
최종 규칙은 신규화학물질 검토 절차의 효율성을 높이기 위해 신고에 요구되는 세부 사항을 명확히 하고, 오류
또는 불완전한 제출물에 대한 검토 절차를 개정하는 등 여러 변화를 포함하고 있습니다.
l EPA는 신고 시 제출물이 불완전한 경우 기존에는 보완된 정보를 포함하는 수정 제출물을 받아 검토 기간 중단 요청을
수락했지만, 앞으로는 해당 제출물을 불완전한 제출물로 선언하고 완전한 제출물이 접수된 이후 검토를 재개하도록
규정을 변경했습니다.
l EPA는 평가를 더욱 신속하고 정확하게 수행할 수 있도록 정보 체크리스트(a
new set of information “pick-lists”)를 새롭게 도입하여 신청서 작성 과정을 개선할 예정입니다. 또한, 제출자가 30일 검토 중단 요청이 필요한 경우 구두 또는 서면 요청을
통해 간소화된 절차로 검토를 중단할 수 있는 방안도 이번 개정안에 포함되었습니다.
이번 규칙은 연방관보에 게재된 지 30일 후 발효됩니다.
규칙은 첨부파일 및 링크를 확인하시기 바랍니다.
자세한 내용은 하기 링크를 참조하시기 바랍니다.
출처: EPA>News
Releases>”EPA Reforms New Chemicals Review Process
to Better Protect Public Health, Promote Efficiency and Consistency”
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