[동향보고] 영국, 살생물제품 규정(GB BPR)에 따라 기제출된 서류 재제출 필요 안내

영국은 Brexit 이후 살생물제를 규제하기 위한 새로운 독립 시스템을 도입하였습니다.

영국 보건안전청(HSE*)은 2021년 1월 1일부로 유럽화학물질청의 살생물제 승인 서류 제출 및 평가 시스템(R4BP**)에 접속할수 없으며,

해당 시스템에 이미 제출된 살생물물질 승인 및 살생물 제품 허가 서류를 재제출하여야 한다고 안내하였습니다.

* Health and Safety Executive

** Registry for Biocidal Products

2021년 3월 31일까지

- 영국이 참조 회원국(rMS***)으로서 연합 또는 국가(EU 회원국에서 상호 인정 여부에 관계없이) 제품 승인/갱신 신청서를 평가한 경우

- 영국이 살생물물질 승인/갱신 신청을 위한 평가 주관기관(eCA****)인 경우

*** reference Member State

**** evaluating Competent Authority

2021년 6월 29일까지

- 영국이 국가 또는 연합 제품 승인/갱신/상호인정 신청에 대하여 관련 회원국(cMS*****)인 경우

- 영국이 제품 유사성 신청 (연합/국가) 또는 변경 승인 신청에 대하여 rMS 또는 cMS인 경우

- 영국이 살생물물질 승인/갱신 신청에 대한 평가 eCA가 아닌 경우

***** concerned Member State

신청자는 원본 신청서 일체와 제출 이후 수집되거나 생성된 자료를 IUCLID 형식으로 다시 제출하여야 하며,

HSE는 EU 버전의지원 문서 (예. 제품평가 보고서 초안, 제품특징 요약서 및 살생물물질 위해성 평가 보고서 등)을 허용한다고 밝혔습니다.

신청자는 제품 신청서 및 살생물물질 신청서 양식을 작성하여 아래 이메일로 송부하여야 하고,

신청서를 수령한 HSE는 해당신청자에게 보안파일 공유 서비스 링크를 공유할 예정입니다.

자세한 내용은 웹사이트(원문)를 참조하시기 바랍니다.

https://content.govdelivery.com/accounts/UKHSE/bulletins/2c5ac56

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