[안전성평가솔루션-뉴스레터] 해외규제 최신 동향, 유해화학물질 취급시설기준 개정사항 관련

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해외규제 최신 동향(유럽, 중국)
이슈되는 해외 규제 최신 동향입니다.

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• ECHA* 집행 포럼은 다음 REACH 집행 프로젝트가 기업이 유럽 역 외에서 수입하는 제품 및 화학 물질에 대한 등록, 허가 및 제한 의무를 어떻게 이행하는지 조사할 것이라고 합의했습니다.
  이 프로젝트는 2023-2025년 사이에 완료될 것이며, REACH** 집행 기관과 회원국의 국가 세관 당국 간의 긴밀한 협력이 필요할 것으로 보입니다.
  * European Chemical Agency
  ** Registration, Evalutaion, Authorisation and Restriction of Chemicals
  
  11월 회의에서 유럽 화학물질 법률의 시행을 조화시키는 책임이 있는 집행 포럼은 물질, 혼합물 및 완제품의 수입 통제에 대해 다음 프로젝트를 집중하기로 합의했습니다.
  
  이 주제는 최근 시범 프로젝트를 포함한 이전 포럼 프로젝트에서 발견된 수입 상품의 높은 수준의 부적합으로 인해 대두되었습니다.
  시범 프로젝트에서 검사된 제품의 23%가 유럽 법에 의해 설정된 요구 사항을 준수하지 않았으며, 추가적인 통제가 필요하다는 것을 발견되었습니다.
  
  반입 시점에서 수입을 통제하는 것은 규정을 준수하지 않는 물질, 혼합물 및 완제품이 유럽 시장에 들어오지 않도록 확인할 수 있는 가장 효과적인 수단입니다.
  이 프로젝트는 REACH 검사관과 세관 사이의 기존 협력을 더욱 발전시킬 것이며, 수입 통제를 강화함으로써 유럽의 지속 가능성을 위한 화학물질 전략의 목표에도 기여할 것입니다.
  
  포럼은 또한 REACH에 따른 새로운 제한 제안의 집행 가능성에 대한 향후 권고를 발표하는 것에 동의하였습니다.
  
  41명의 이해관계자 단체 대표와 4개 후보국 대표가 참여한 공개 세션에서 포럼의 향후 역할 확대, 수입 및 기타 분야의 통제 강화 기회가 의제에 올랐습니다.
  다른 주제들 중에서도, 공개 세션은 또한 직물 또는 습지에서의 납 탄 사용과 REACH 의무 제어와 관련된 분석 방법과 같은 REACH 제한의 시행 가능성을 다루었습니다.

• 2022년 12월 8일 헬싱키에서 진행된 사회경제적 분석위원회(SEAC*) 및 위해성 평가 위원회(RAC**)의 올해 마지막 회의에서 SEAC는 2021년 10월에 제출된 사격용 점토 표적에 PAHs가 함유된 물질의 시장 출시 및 사용을 제한하는 ECHA의 제안에 대한 의견을 채택했습니다. 18가지 지표 다환 방향족 탄화수소(PAHs) 농도의 합이 중량의 0.005%를 초과하는 경우 사격용 점토 표적의 시장 출시를 제한합니다.
  *Socio-Economic Analysis Committees
  **Risk Assessment Committees
  ***Polycyclic Aromatic Hydrocarbons 
  
  회의의 다른 결과는 다음과 같습니다.
  
     • RAC와 SEAC는 삼산화크롬(chromium trioxide) 사용 허가 신청에 대한 4개의 의견과 트리클로로에틸렌(trichloroethylene) 사용 허가 검토 보고서에 대한 2개의 의견을 채택했습니다.
     • RAC와 SEAC는 크레오소트(creosote) 또는 관련 물질로 처리된 목재의 시장 출시, 재사용 및 2차 사용에 대해 프랑스가 제출한 제한 제안과 크레오소트 또는 관련 물질로 처리된 목재의 시장 출시에 대해 독일이 제출한 제한 제안이 Bisphenol A 및 기타 비스페놀은 REACH 제한 제안의 법적 요건을 준수한다고 결론 지었습니다. 두 제안에 대한 6개월간의 이해관계자 협의는 2022년 12월 21일에 시작됩니다.
     • RAC는 CLP*(분류 및 표시 규정)에 대한 10개의 의견을 채택했습니다.
     • RAC는 코발트 및 무기 코발트 화합물과 다환 방향족 탄화수소(PAHs)에 대한 작업장 노출한계(OEL**)에 대한 두 가지 의견을 채택했습니다.
     • RAC는 REACH 승인 목록(REACH에 대한 부속서 XIV)에 있는 DOTE***에 대한 DNEL****(무영향도출수준) 설정에 대한 참고 사항을 채택했습니다. 이는 이러한 물질에 대한 승인 신청자를 지원하기 위한 것입니다.
  * Classification, Labelling and Packaging
  ** Occupational Exposure Limits
  *** 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate
  **** Derived No-Effect Level
  
  출처: ECHA All news_Highlights from December RAC and SEAC meetings

• 2023년 1월 1일부터 개정된 EU CLP*규정이 시행됩니다. 이에 따라 기존에 사용했던 EU내의 SDS(MSDS**)는 2022년 12월 31일까지만 유효하며 이후 개정사항에 맞게 수정되어야 합니다.
  *Classification, Labelling and Packaging
  **Material Safety Data Sheet
  
  개정 사항은 2020년 6월 18일에 개정된 ‘EU REACH Annex II: REQUIREMENTS FOR THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS’에 따른 것으로, 이는 유통업체와 사용자에게 화학물질 및 혼합물에 대한 충분한 정보를 제공하기 위해 물질안전보건자료에 대한 요구사항을 다룬 부속서 입니다. 개정 상세 내용은 아래와 같습니다. 
  
  1) UFI(Unique Formula Identifier*)는 이제 PCN** 서류 및 제품 포장에 외에도 SDS의 섹션 1.1에 추가 제공 
  *유해한 혼합물이 포함된 제품의 라벨에 필요한 16자의 영/숫자 코드
  **Poison Centre Notification, 유해한 혼합물을 함유한 제품에 대한 정보를 신고하는 것
  
  2) 내분비교란물질(EDCs*)이 0.1% 이상의 농도로 존재하는 경우, SDS 내에 섹션 11.2.1 미 12.6에 독성정보(endocrine disrupting properties)를 추가 제공
  *Endocrine disrupting chemiclas
  
  3) 섹션 3("성분에 대한 구성 및 정보")에는 곱셈계수(M-factors*) 및 급성독성추정치(ATEs**), 나노폼의 경우 물질 특성 및 내분비교란물질의 특성(해당하는 경우)에 관한 정보 추가 제공
  *multiplying factor, 높은 수생독성 물질에 대한 곱셈 인자
  **acute toxicity estimate, 추정된 과반수 치사량을 의미
  
  4) 물리적위험성으로 분류되는 경우 섹션 9.2("물리/화학적 특성")에 기타 안전 특성 및 관련된 추가적인 물리 화학적 특성정보 추가 제공
  
  5) 호흡기 과민성, 피부 과민성 구분 1A의 경우 한계농도는 0.01 %(ANNEX II PART A 3.2 Mixtures 중 Table 1.1에 기재)
  
  6) 하위 제목 변경:
  - 섹션 11.1은 더 구체적으로 수정되어 이제 "Regulation (EC) No 1272/2008에 정의된 위험 등급에 대한 정보"로 명시
  - 섹션 12.6의 경우 환경 영향과 관련하여 이전 "기타 부작용" 섹션이 "내분비교란물질 특성"으로 대체
  - 섹션 14.7은 Marpol*이 아닌 국제 해사 기구의** 문서와 관련하여 재작성
  *Consolidated edition 2006, London, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
  **International Maritime Organization
  
  
  출처:
  Chemwatch_New Regulation On EU Safety Data Sheet Formatting
  Chemonsulting>All posts>’ New safety data sheets required from January 2023!’
  commission regulation_amending Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006

• 2022년 12월 5일, 중국 생태환경부(MEE*)는 중국의 기존 화학물질 목록(IECSC**)에 새로 포함된 총 42개 물질에 대한 두 가지 발표를 했습니다.
  * Ministry of Ecology and Environment, 생태환경부
  ** Inventory of Existing Chemical Substances in China 
  
  고시 번호 2022년-32번에 의해 발표된 36개의 물질은 이전 신규화학물질의 환경관리조치(MEP* Order No. 7, 2020)에 따라 등록된 물질로서 이제 신화학물질관리제도(MEE** Order No. 12)에 의해 기존화학물질로 간주됩니다.
  *Chinese Ministry of Envorinmental Protection, 환경보호부(지금의 MEE와 동일)
  
  고시 번호 2022년-33번에 의해 발표된 6개의 물질은 2003년 10월 15일 이전에 중국 내 제조 또는 수입 이력으로 인해 MEE Order No. 12에 따라 2022년 8월 31일에 입법예고가 됐던 물질 입니다.
  생태환경부가 발행한 자주 묻는 질문 (FAQ) 문서에 따르면 기업이 2003년 10월 이전에 화학물질의 제조 또는 수입 증거를 제출하면 검토 후 IECSC 등재가 결정될 수 있다고 안내하고 있습니다.
  
  발표된 총 42개의 물질은 이제 기존화학물질로서 신규화학물질과 달리 제조/수입 전 신고 또는 등록의 의무를 지지 않습니다.
  
  다만 기존화학물질이라도 등록(허가)된 용도 이외에 신규용도로 사용된다면 해당 용도로의 신고 또는 등록이 필요합니다. 따라서 제조/수입 전 IECSC 등재 여부와 더불어 물질의 용도를 반드시 확인해야 합니다.
  
  *고시 번호 2022년-32번_36개 물질 바로 확인하기(클릭)
  *고시 번호 2022년_33번_6개 물질 바로 확인하기(클릭)
  
  출처:
  1. [MEE_China_Announcement No. 32 of 2022]_关于已登记新化学物质列入《中国现有化学物质名录》（2022年第2批 总第10批）的公告
  2. [MEE_China_Announcement No. 33 of 2022]_关于增补《中国现有化学物质名录》（2022年第2批 总第8批）的公告
  3. COMPASS>종합정보망>국제환경규제>최신뉴스상세보기>중국, 기존화학물질 목록(IECSC)에 42종 물질 추가 등재 고시

 

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유해화학물질 취급시설기준 개정으로 현장 적용성 높인다.
화학물질안전원, 유해화학물질 취급시설 기준 고시 12월 12일 개정
출처 : 환경부 보도자료(2022.12.11)

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