[안전성평가솔루션-뉴스레터] 해외 규제 동향 및 서비스 안내_24.11.27

해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내
이슈되는 미국 / EU / 일본 규제 최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
 

미국 - 규제 동향

1. 미국 EPA, 6PPD 및 6PPD-quinone에 대한 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지(ANPRM)  발행 

·         2024년 11월 14일 미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질관리법(TSCA) 제6조에 따라 고무 제품에 사용되는 N-(1,3-디메틸부틸)-N′-페닐-p-페닐렌디아민(6PPD) [CASRN 793-24-8] 및 그 변환 산물인 6PPD-quinone [CASRN 2754428–18–5]과 관련된 잠재적 위험에 대한 정보를 수집하기 위해 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지(ANPRM; Advance Notice of Proposed Rulemaking)를 발표함.

·         6PPD는 차량 타이어의 내구성을 높이기 위해 60년 이상 사용되어 왔으며, 신발, 인조 잔디 충전재, 놀이터와 같은 다른 고무 제품에서도 사용됨.

·         6PPD는 대기 중 오존과 반응하여 6PPD-quinone이라는 변환 산물을 생성하며, 이 물질은 타이어 마모 입자로 인해 주차장 및 도로에서 빗물 유출수에 존재할 수 있음. 유출수는 비가 올 때 하천이나 기타 수역으로 씻겨 들어가며, 그 결과 수생 생물들이 6PPD-quinone에 노출될 수 있음.

·         EPA는 6PPD 및 6PPD-quinone의 수생 및 육상 생태계에 대한 환경 영향, 잠재적인 인체 건강 영향, 환경 거동 및 이동, 노출 경로, 잔류성 및 생물농축성, 6PPD의 추가 사용 및 방출 및 운동화, 놀이터, 고무 개질 아스팔트, 재사용 타이어 등 소비자 제품에서의 방출과 같은 정보를 수집하기 위해 ANPRM을 발행하였음.

·         EPA는 2024년 3월 TSCA 제8(d)에 따라 6PPD의 제조업체(수입업체 포함)가 6PPD 및 6PPD-quinone에 대한 미공개 건강 및 안전 연구 목록 및 사본을 EPA에 보고하도록 요구하는 규칙을 제안했으며, EPA는 이 규칙을 2024년 말까지 최종화할 계획임.

·         EPA는 대중과 이해관계자에게 최신 정보를 제공하기 위해 6PPD 및 6PPD-퀴논에 대한 웹페이지도 개발했음.

EU - 규제 동향

1. ECHA, SVHC 후보 목록에 1개 유해 화학물질 추가   

• ECHA의 회원국 위원회는 10월 회의에서 트리페닐 인산염(triphenyl phosphate)을 SVHC 후보 목록에 추가하기로 함.
• 2024년 11월 7일에 후보 목록에 추가된 항목:
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• 이 물질은 향후 허가 목록(Authorisation List)에 포함될 수 있으며, 허가 목록에 포함된 경우, 기업은 허가를 신청하여 유럽연합 집행위원회의 승인을 받아야만 해당 물질을 계속 사용할 수 있음.
• SVHC 후보 목록에 등재로 인한 영향
• REACH 규정에 따라 기업에서 취급하는 물질이 SVHC 후보 목록에 포함될 경우, 기업은 아래와 같은 법적 의무를 가지게 됨:
• 제품에 후보 목록에 등재된 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로 포함된 경우, 공급업체는 고객 및 소비자에게 안전한 사용 방법에 대한 정보를 제공해야 함. 
• 제품의 수입업자 및 생산업자는 ECHA에 후보 목록에 등재된 물질을 포함하는 제품을 목록에 포함된 날(2024년 11월 7일)로부터 6개월 이내에 통지해야 함.
• EU 및 EEA 내에서 후보 목록에 등재된 물질을 단독 또는 혼합물로 공급하는 공급업체는 고객에게 제공하는 SDS를 업데이트해야 함.
• 폐기물 프레임워크 지침(Waste Framework Directive)에 따라, 기업은 생산하는 제품에 SVHC 물질이 0.1 % (weight by weight) 이상의 농도로 포함된 경우 ECHA에 이를 통지해야 하며, 이 통지는 ECHA의 SCIP (database of substances of concern in products)에 게시됨.
• EU 에코라벨 규정(EU Ecolabel Regulation)에 따르면, SVHC 물질이 포함된 제품은 에코라벨을 받을 수 없음.

2. ECHA의 통합 규제 전략 -  대량생산물질 (HPV) 선별    

·         ECHA의 통합 규제 전략(IRS; Integrated Regulatory Strategy)은 화학물질에 대한 지식을 증대시키고, 규제 위험 관리 조치(Regulatory risk management actions)가 필요한 대량생산물질(High production volume chemicals)등을 신속하게 식별하는 데 기여했음.

·         2019년 이래로 ECHA는 6,000개의 물질을 그룹화하고 선별했으며, ECHA의 규제 필요성 평가에서 선별된 약 1,900개의 물질은 주로 REACH 규정 하에서의 조화된 분류 및 라벨링(CLP) 또는 제한 조치가 요구될 가능성이 있음. 

·         규제 위험 관리가 필요한 물질 그룹은 EU의 제한 로드맵에 포함되었으며, 그 예시로는 비스페놀, 오르토프탈레이트, 난연제, 탄화수소 실록산 및 탄화수소 페놀 등이 있음 

일본 - 규제 동향

1. 일본, 신규화학물질의 2025년 소량신규 신고, 저생산량 신고 일정 발표  

• 2024년 10월 11일, 일본은 연간 10톤 이하 및 연간 1톤 이하로 제조 또는 수입되는 신규 화학물질에 대해 화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(화심법, CSCL)에 따른 저생산량 및 소량신규 신고 신청에 관한 2025년 일정을 공표함.
• 마감일 변경사항은 METI 웹사이트에 발표되며, 2026년 신고 일정은 2025년 10월에 발표될 예정임. 

(1) 저생산량 신고:

• 2025년 2월부터 2026년 2월까지 매월 정해진 기간에 서류를 접수하며, 신청방법에 따라 접수 마감이 다를 수 있음.
• 신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 2월 19일부터이며, 마지막 12차 신청은 2026년 2월 9일부터 2월 12일까지임.
• 신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편 신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식

(2) 소량신규 신고:

• 2025년 1월부터 12월까지 매월 정해진 기간에 서류를 접수하며, 신청방법에 따라 접수 마감이 다를 수 있음.
• 신고 기간: 첫번째 신청은 2025년 1월 15일부터이며, 마지막 10차 신청은 2025년 12월 1일부터임.
• 신고 방법: 전자 신청 (e-Gov), 광디스크 우편 신청, 서면 우편 신청 중 하나의 방식.

※ 규제나 서비스 관련 자세한 내용은 당사 홈페이지나 이메일로 문의 주시기 바랍니다.

- 홈페이지: http://www.safety-as.com
- Email: info@safety-as.com
- Tel: 02-754-0600
- 링크드인: Safety Assessment Solution Co., Ltd

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