해외 규제 최신 동향 & 서비스 안내 이슈되는 미국 / EU
/ 중국 규제 최신 동향과 당사 서비스 안내 입니다
[당사 해외규제 서비스 안내]
안전성평가솔루션에서는
각 국가별 규제에 대한 이해와 규제 동향 파악, 물질 등록, 대리인 선임, 시험 분석, 리스크 분석 등 고객의 필요에 따라 맞춤형 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
서비스 국가: 미국 (TSCA, PFAS), 유럽 (EU REACH,
PFAS), 영국 (UK REACH), 터키 (KKDIK), 중국 (신규화학물질 환경관리제도), 대만 (TCSCA), 인도 (BIS 인증), 일본 (화심법, 안위법),
호주 (AICIS)
미국 - 규제
동향
1. EPA, 신규화학물질 검토 절차 개혁 발표 - PFAS 및 PBT 물질의 제조 전 안전성 검토
의무화
·미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질관리법(TSCA)에 따른 신규화학물질 검토 절차를 규제하는 규정을 최종 개정하여, 인체 노출 가능성이 있는 과불화알킬물질(PFAS) 및
잔류성, 생물농축성 및 독성(PBT) 화학물질이
제조되기 전 반드시 강력하고 포괄적인 안전성 검토(safety review)를 받도록
보장한다고 발표함. 이 규칙은 연방관보에 게재된 지
30일 후 발효됨.
·주요 내용은 다음과 같음:
·
2. EPA, TSCA에 따른 5개 화학물질 위험 평가 시작 및 다음 5개 화학물질에
대한 절차 착수
·2024년 12월 18일, 미국 환경보호청(EPA)은 독성화학물질 관리법(TSCA) 하에 5개의 발암성 물질을 위험 평가를 위한
고우선순위 물질(High-Priority Substances, HPS)로 공식 지정하고
위험 평가를 진행한다고 발표함.
·위험 평가를 통해 EPA가 화학물질이 건강 또는
환경에 대한 불합리한 위험을 초래한다고 판단하면, 기관은 즉시 이러한 위험을 해결하기
위한 위험 관리 절차를 시작해야 함.
·EPA가 위험 평가를 시작할 5개 화학물질은 다음과 같음:
·
·EPA는 2023년
12월 발표에서 매년 5개의 화학물질에 대한 우선순위화 절차를 시작하여 위험
평가를 지속 가능하고 효과적인 속도로 수행할 계획임. EPA는 다음 5개 화학물질에 대한 우선순위화 절차를 시작한다고 발표함:
1.벤젠 (benzene)
2.에틸벤젠(ethylbenzene)
3.나프탈렌(naphthalene)
4.스티렌(styrene)
5.4-터트-옥틸페놀(4-tert-octylphenol)
·EPA는 이러한 화학물질의 사용 방식, 잠재적 유해성
및 노출 가능성, 그리고 관련 정보를 수집하기 위해
90일간의 대중 의견 제출 기간을 열어 추가 정보를 요청하고 있음.
EU - 규제 동향
1. ECHA, CLP 규정 개정안 시행
2024년 12월 10일부터 개정된 EU CLP 규정이 적용되며, 유럽 화학물질청(ECHA)은 기업들이 물질 포트폴리오를 검토하고 필요에 따라 분류를 업데이트할 것을 권장하고
있음
개정안의 주요 내용은
다음과 같음:
혼합물 및 다성분
물질의 분류 규칙을 명확히 함
조화된 분류에서
그룹화의 역할을 강조
유해 화학물질의
라벨링 규칙(디지털 라벨 포함)을
명확히 제공
분류 및 라벨링
인벤토리에 제출 및 게시되는 정보에 일부 변경사항 반영
유럽연합 집행위원회가 ECHA 또는 유럽식품안전청(EFSA)에
조화된 분류 및 라벨링 제안을 준비하도록 요청할 수 있는 권한 부여
Refill stations에서 화학물질 판매를 위한 규칙 도입
독성 센터 신고 (PCN)에 대한 잠재적 의무 이행자로서 유통업자의 역할 명확화
기업들은 물질 및
혼합물 포트폴리오를 평가하고 검토하여 새로운 분류 사항을 REACH 등록 서류나 CLP 신고를 업데이트하는 것 등을 통해 ECHA에
통보해야 함.
유해 혼합물을 재라벨링, 리브랜딩 또는 소매하는 유통업자도 이제 의무 이행자로 간주되며, 유해 혼합물에 대한 정보를 독성 센터에 제출해야 할 수 있음 (관련 당국에 정보가 모두 제공되지 않은 경우).
2. ECHA - 2024년 12월 회원국위원회 회의
주요 내용
·12월 회의에서 ECHA 회원국위원회(MSC)는 Octamethyltrisiloxane을고위험성 우려물질(SVHC)로 지정하는 데
합의함
·위원회는 서면 절차를 통해 추가로 4개의
물질을 후보 목록에 추가하는 데 합의했으며, 한 가지 물질은 위원회의 참여 없이 포함될
예정
·ECHA는 2025년 1월에 다음 6개의 고위험성 우려물질을 후보 목록에
추가할 예정:
1.Octamethyltrisiloxane (EC 203-497-4,
CAS 107-51-7)
2.O,O,O-triphenyl phosphorothioate (EC
209-909-9, CAS 597-82-0)
3.Reaction mass of:
triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives (EC
421-820-9, CAS 192268-65-8)
4.Perfluamine (EC 206-420-2, CAS
338-83-0)
5.Tris(4-nonylphenyl, branched and
linear) phosphite
6.6-[(C10-C13)-alkyl-(branched,
unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl] hexanoic acid (EC 701-118-1, CAS
2156592-54-8)
3. ECHA, 2025-2027년
CoRAP 초안 발표
·2024년 12월 10일, ECHA는
2025~2027년도 CoRAP (Community Rolling Action
Plan) 초안을 발표함. 이번 CoRAP
초안에는 31개 물질이 포함되어 있으며, 이
중 13개는 새로운 물질임 (2024-2026
CoRAP과 비교)
·2025년에는 8개의
물질이 평가될 예정이며 (아래 표), 2026년에는 15개 물질, 2027년에는 5개 물질이 평가될 예정
·
·현재 CoRAP 2024-2026에
포함된 28개 물질 중 3개는 철회될 예정
·2024년 11월 28일, 초안이 회원국 권한 당국과 ECHA 회원국 위원회에 제출되었으며, 위원회는 2025년 2월에 이 초안에 대한 의견을 제시할 예정임. 위원회의 의견에 따라, ECHA는 2025년 3월 25일에 2025-2027 CoRAP 업데이트를 채택 및 발표할 계획임
중국 - 규제
동향
1. 기존화학물질 목록(IECSC)에 36종 물질 추가
2024년 11월 25일, 중국 생태환경부는 중국 기존 화학 물질 목록(IECSC;
Inventory of Existing Chemical Substances of China)에 총 36종의 화학물질을 추가함.
(1) [공고 1]
중국 기존화학물질
목록에 포함된 신규 화학 물질 (30종)은더 이상 신규화학물질 등록 또는 신고가 요구되지 않으나, 물질이 허용된 용도가 아닌 산업용으로 사용되는 경우 새로운 용도 등록이 필요함.
